जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

एमट्रिसिटाबाइन कैप्सूल के दो फॉर्मूलेशन की तुलना करने वाला एक जैव-समतुल्यता अध्ययन

एटी बापूजी, एम. नागेश, डी. रामाराजू, सैयद सैयदबा, रवि किरण, एस. रविंदर और डी. चंद्रपाल रेड्डी

यह जांच गिलियड साइंसेज, इंक., यूएसए द्वारा निर्मित संदर्भ उत्पाद, एमट्रिवा 200mg कैप्सूल के सापेक्ष, अरबिंदो फार्मा लिमिटेड, भारत के एमट्रिसिटाबाइन 200mg कैप्सूल (टेस्ट) की जैवउपलब्धता का मूल्यांकन करने के लिए की गई थी। जैवउपलब्धता अध्ययन 36 स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों पर किया गया था, जिन्हें एक यादृच्छिक, संतुलित, 2-तरफ़ा क्रॉस-ओवर डिज़ाइन में उपवास की स्थिति में परीक्षण (टी) और संदर्भ (आर) उत्पादों की एमट्रिसिटाबाइन 200mg की एकल खुराक मिली थी। खुराक देने के बाद, 48 घंटे की अवधि के लिए सीरियल ब्लड सैंपल एकत्र किए गए। रक्त से प्राप्त प्लाज्मा का संवेदनशील और मान्य एक साथ लिक्विड-क्रोमैटोग्राफिक और मास-स्पेक्ट्रोमेट्रिक (एलसी-एमएस/एमएस) परख द्वारा एमट्रिसिटाबाइन के लिए विश्लेषण किया गया था। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax), प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के अंतर्गत क्षेत्र अंतिम मापनीय सांद्रता (AUC0-t) तक, और अनंत तक (AUC0-α) और अधिकतम सांद्रता (tmax) का समय सांख्यिकीय रूप से विश्लेषण किया गया। पैरामीट्रिक विश्वास अंतराल (90%) की गणना की गई। यह पाया गया कि फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों (AUC0-t), (AUC0-α) और (Cmax) के लिए परीक्षण/संदर्भ (T/R) अनुपात अंतर्राष्ट्रीय नियामक दिशानिर्देशों के अनुसार 80 - 125% की जैव समतुल्यता स्वीकृति सीमा के भीतर थे। इसलिए, दोनों फॉर्मूलेशन को जैव समतुल्य माना गया।