जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

दो कैप्टोप्रिल फॉर्मूलेशन (25 मिलीग्राम टैबलेट) की जैव-समतुल्यता तुलना: स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, दो-उपचार, दो-तरफ़ा क्रॉसओवर अध्ययन

चिक ज़ेड, डेरिल एनएम, दीदी ईएमएच, बसु आरसी, रत्नासिंगम जे और मोहम्मद ज़ेड

यह एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, 2-उपचार, 2-तरफ़ा क्रॉसओवर अध्ययन था जिसमें 2 अध्ययन शाखाओं के बीच 1 सप्ताह का वॉशआउट अवधि थी। स्वस्थ स्वयंसेवकों को परीक्षण फॉर्मूलेशन की 25 मिलीग्राम की गोली या संदर्भ फॉर्मूलेशन की 25 मिलीग्राम की गोली दी गई। कैप्टोप्रिल के प्लाज्मा सांद्रता का विश्लेषण एक मान्य LC-MS/MS विधि का उपयोग करके किया गया। कैप्टोप्रिल के परीक्षण फॉर्मूलेशन के साथ Cmax, Tmax, AUC0–t, और AUC0–∞ के औसत मान क्रमशः 235.21 ng/mL, 0.82 घंटे, 329.25 ng/mL•h, और 337.43 ng/mL•h थे; संदर्भ फॉर्मूलेशन के लिए, मान 228.28 ng/mL, 0.72 घंटे, 315.87 ng/mL•h, और 323.90 ng/mL•h थे। कैप्टोप्रिल के लिए, लॉग सीमैक्स और AUC0–∞ दोनों के लिए परीक्षण फॉर्मूलेशन/संदर्भ फॉर्मूलेशन अनुपात के लिए 90% CIs 80% से 125% (81.08–122.78% और 85.19–117.68%) की जैव-समतुल्यता सीमा के भीतर थे। अध्ययन की गई आबादी में दोनों फॉर्मूलेशन अच्छी तरह से सहन किए गए।