जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

600 मिलीग्राम ऑक्सकार्बाज़ेपाइन टैबलेट बायोइक्विवेलेंस अध्ययन

वर्गास एम और विलारागा ईए

जैव समतुल्यता अध्ययन जेनेरिक दवाओं की गुणवत्ता का प्रमाण है, जो दर्शाता है कि अध्ययन किए गए प्रत्येक फॉर्मूलेशन से अवशोषित प्रभावी पदार्थ की दर और मात्रा में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखा। 600 मिलीग्राम ऑक्सकार्बाज़ेपिन युक्त दो फॉर्मूलेशन के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन का उद्देश्य परीक्षण उत्पाद (सिंथेसिस लेबोरेटरी एसएएस, कोलंबिया से ऑक्सीकोडल®) और संदर्भ उत्पाद (नोवार्टिस लेबोरेटरी से ट्राइलेप्टल®) के बीच जैव उपलब्धता का विश्लेषण करना और जैव समतुल्यता की पुष्टि करना है। इसलिए, 24 स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन विकसित किया गया था; एक खुला, चार अवधि और चार यादृच्छिक अनुक्रम, उपवास और भोजन के बाद की स्थितियों के दौरान 600 मिलीग्राम की एक खुराक और प्रत्येक अवधि के अध्ययन के बीच 7-दिन का धोने का समय। 4 अवधियों में अध्ययन का संचालन यह जानने की आवश्यकता का पालन करता है कि अध्ययन किए गए फॉर्मूलेशन की जैव उपलब्धता के दौरान भोजन की उपस्थिति या अनुपस्थिति के संबंध में अंतर हैं या नहीं। इस अध्ययन में मांगे गए लाभ सार्वजनिक स्वास्थ्य को जेनेरिक दवाओं तक आबादी की पहुंच बढ़ाने के लिए अध्ययन की गई दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और अंतर-परिवर्तनशीलता की गारंटी प्रदान करना है।

विश्लेषणात्मक विधि HPLC क्रोमैटोग्राफी UV डिटेक्टर थी। यूरोपीय दिशा-निर्देशों और FDA के अनुसार, Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ मापदंडों के लिए 90% विश्वास अंतराल, नोवार्टिस प्रयोगशालाओं के संदर्भ उत्पाद ट्रिलेप्टल® के साथ संश्लेषण SAS (कोलंबिया) उत्पाद ऑक्सीकोडल® की जैव-समतुल्यता और संगतता की घोषणा के लिए अनुमत सीमाओं के भीतर है, दोनों खिला स्थितियों, उपवास और भोजन के बाद।