फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

ZIC-HILIC कॉलम पर ASK पाउडर में एम्प्रोलियम हाइड्रोक्लोराइड, सल्फाक्विनॉक्सालाइन सोडियम और विटामिन K 3 का एक साथ निर्धारण करने के लिए मान्य HPLC विधि

मशहूर घनम, सालेह अबू-लफी, रफीक करमन और हुसैन हलाक

एक नई HPLC विधि जो ज़्विटरियोनिक हाइड्रोफिलिक इंटरैक्शन लिक्विड क्रोमैटोग्राफी (ZIC-HILIC) पर आधारित है, पराबैंगनी पहचान के साथ मिलकर विकसित, अनुकूलित और ASK पाउडर में एम्प्रोलियम हाइड्रोक्लोराइड, सल्फाक्विनॉक्सालिन सोडियम और विटामिन K3 (मेनाडियोन सोडियम बाइसल्फाइट के रूप में) के एक साथ निर्धारण के लिए मान्य की गई थी। पृथक्करण ZIC-HILIC कॉलम (250 मिमी × 4.6 मिमी, 5 मिमी) और 0.2 एम अमोनियम एसीटेट (NH4AC) बफर और एसीटोनिट्राइल (15:85; v/v) के मोबाइल चरण का उपयोग करके किया गया था, जिसमें 0.5 मिली/मिनट की प्रवाह दर पर ग्लेशियल एसिटिक एसिड द्वारा pH को 5.7 पर समायोजित किया गया था। 263 एनएम पर यूवी डिटेक्शन द्वारा विश्लेषकों की निगरानी की गई। अवधारण और संकल्प पर परिचालन क्रोमैटोग्राफिक स्थितियों के प्रभावों का परीक्षण किया गया। मोबाइल चरण में कार्बनिक विलायक की विभिन्न सांद्रता, NH4AC बफर की आयनिक शक्ति और मोबाइल चरण के pH की जांच की गई। अनुकूलित विधि को विशिष्टता, सटीकता, परिशुद्धता, रैखिकता, सीमा, कठोरता और मजबूती की जांच करके सत्यापन के अधीन किया गया था। परिणामों का मूल्यांकन इंटरनेशनल कॉन्फ्रेंस ऑन हार्मोनाइजेशन (ICH) और यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (USP33/NF28) दिशानिर्देशों के अनुसार किया गया और इसने सत्यापन मानदंडों को पूरा किया। यह विधि संवेदनशील, विशिष्ट, तेज, सटीक है और इसमें न्यूनतम नमूना हेरफेर की आवश्यकता होती है। इसे वाणिज्यिक ASK बैचों पर लागू किया गया था, जिसमें सभी सक्रिय अवयवों को उनके एक्सिपिएंट्स से अलग किया गया था।