जर्नल ऑफ वैस्कुलर मेडिसिन एंड सर्जरी

अमूर्त

ट्रास्कैथेटर कार्डियक ऑक्लुडर्स - नए उपकरणों की सुरक्षा, प्रदर्शन और लाभ स्थापित करने के लिए सर्वोत्तम मानक

मोनिका टोची

हाल के वर्षों में ट्रांसकैथेटर कार्डियक ऑक्लुडर का क्षेत्र काफी उन्नत और विस्तारित हुआ है। संरचनात्मक हृदय ऑक्लुडर जन्मजात या चिकित्सकजनित विकारों जैसे कि एट्रियल और वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष, पेटेंट फोरामेन ओवेल, बाएं एट्रियल उपांग बंद होना और पैरावल्वुलर रिसाव के लिए एक मानक उपचार विकल्प है। इस क्षेत्र में मार्गदर्शन की आवश्यकता कार्डियक ऑक्लुडर की सुरक्षा और प्रदर्शन को स्थापित करने के लिए आम तौर पर स्वीकृत तरीकों की कमी से प्रेरित है। एक नया समर्पित मानक - ISO 22679: कार्डियोवैस्कुलर इम्प्लांट्स - ट्रांसकैथेटर कार्डियक ऑक्लुडर, इंजीनियरों, वैज्ञानिकों, नियामकों और चिकित्सकों के एक विशेषज्ञ समूह द्वारा विकसित किया गया है, ताकि रोगियों और चिकित्सकों के लिए डिवाइस से जुड़े जोखिमों का गुणवत्ता आश्वासन और उचित विश्लेषण सुनिश्चित किया जा सके। यह व्याख्यान नए ISO 22679 मानक की रूपरेखा प्रस्तुत करता है, जिसका उपयोग वैश्विक बाजार में ऑक्लुडर उपकरणों के विकास, सत्यापन और अनुमोदन में तेजी लाने के लिए जोखिम-आधारित रणनीति तैयार करने के लिए किया जा सकता है। इस मानक को सीखकर और उसका पालन करके, डेवलपर्स ट्रांसकैथेटर कार्डियक ऑक्ल्यूडर और उनकी सामग्रियों और घटकों के उत्पाद के भौतिक, यांत्रिक, रासायनिक और जैविक गुणों का पूर्ण और सही मूल्यांकन कर सकते हैं। अनुशंसित इन-विवो पशु मूल्यांकन भी प्रदान किए जाते हैं, जिसमें पशु मॉडल का विकल्प; अध्ययन अवधि; डिवाइस का आकार; नमूना आकार; डिवाइस के उपयोग के लिए पशु मॉडल और मनुष्यों के बीच समानता या अंतर के आधार पर प्रयोज्यता और प्रासंगिकता; और वैकल्पिक प्रत्यारोपण साइट या तकनीकें शामिल हैं। इमेजिंग मूल्यांकन, लक्षित आबादी और अनुवर्ती अवधि और विधियों के साथ-साथ सुरक्षा, प्रयोज्यता और नैदानिक ​​लाभों को स्थापित करने के लिए वस्तुनिष्ठ मानदंड सहित नैदानिक ​​परीक्षणों को डिजाइन और संचालित करने के लिए व्यापक दिशानिर्देश प्रदान किए जाते हैं।