जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

मेथिल्डोपा फॉर्मूलेशन के फार्माकोकाइनेटिक गुण और जैव समतुल्यता: एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, दो-अवधि, क्रॉसओवर, एकल-खुराक अध्ययन के परिणाम

अलेक्जेंडर लियोनिदोविच खोखलोव, लियोनिद निकोलाइविच शिटोव, मिरोस्लाव रिस्का, यूरी अलेक्जेंड्रोविच दज़ुरको, व्लादिमीर कुबे&स्कारोन, विटाली निकोलाइविच शाब्रोव, एलेक्सी एवगेनिविच मिरोशनिकोव, एलेना वलेरिवेना कोर्नेवा, अन्ना विटालिवेना डेमचिंस्काया, अनास्तासिया मिखाइलोव्ना शितोवा, इगोर एवगेनिविच शोखिन और ऐलेना जॉर्जीवना लिलीवा

दो मिथाइलडोपा फॉर्मूलेशन (मिथाइलडोपा, 250 मिलीग्राम की गोलियां, आर-फार्म सीजेएससी, रूस-जांच औषधीय उत्पाद, और डोपगेट®, 250 मिलीग्राम की गोलियां, ईजीआईएस फार्मास्यूटिकल्स पीएलसी, हंगरी-संदर्भ उत्पाद) के फार्माकोकाइनेटिक गुणों और जैव-समतुल्यता (बीई) का तुलनात्मक मूल्यांकन 24 स्वस्थ स्वयंसेवकों (13 महिलाएं और 11 पुरुष, गोरे) में 7-दिन की वॉशआउट अवधि के साथ एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, क्रॉसओवर, दो-अवधि, दो-क्रम परीक्षण में जांचा गया। यूवी स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री द्वारा मिथाइलडोपा के मात्रात्मक निर्धारण सहित 3 मीडिया में पहले से तुलनात्मक विघटन परीक्षण किया गया था। परीक्षण और संदर्भ उत्पादों से सक्रिय घटक के रिलीज पैटर्न बराबर थे। प्लाज्मा में मिथाइलडोपा सांद्रता को ड्यूटेरेटेड आंतरिक मानक का उपयोग करके उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी-टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री की मान्य विधि द्वारा मापा गया था। सत्यापन विधि 0.020-3.000 μg/mL की प्लाज्मा मिथाइलडोपा सांद्रता सीमा के लिए सभी स्वीकृति मानदंडों को पूरा करने वाले डेटा प्रदान करती है। प्लाज्मा नमूनों का स्थिरीकरण विकसित किया गया था जिसमें अध्ययन स्थल पर नमूना प्रक्रिया के दौरान प्लाज्मा में एस्कॉर्बिक एसिड को शामिल किया गया था। बीई मूल्यांकन में 80.00-125.00% की सीमा के भीतर लॉग-रूपांतरित डेटा के विचरण (एनोवा) के विश्लेषण का उपयोग करके एयूसी, सीमैक्स और सीमैक्स/एयूसी के लिए 90% विश्वास अंतराल की गणना शामिल थी। दोनों दवाओं के बीच कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया। बिंदु अनुमान और 90% विश्वास अंतराल सीमाएँ इस प्रकार थीं: AUC0-t-92.93% (80.69-107.03%), Cmax-94.89% (80.88-111.34%), Cmax/AUC0-t-102.11% (93.95-110.98%), स्वीकार्य सीमाओं (80.00-125.00%) के अनुरूप। परीक्षण और संदर्भ दवा उत्पादों की विशेषता उच्च स्तर की फार्माकोकाइनेटिक समानता है और इस प्रकार वे जैव समतुल्य हैं।