जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

उपवास की स्थिति में भारतीय स्वस्थ वयस्क रजोनिवृत्त महिला विषयों में प्रोजेस्टेरोन 100 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल की जैवउपलब्धता पर कैपमुल, लैब्राफिल और ट्रांसक्यूटोल का प्रभाव

राजेश्वर राव पी, सोमेश्वर राव के और सुब्बा राव एम

इस अध्ययन का उद्देश्य स्वस्थ वयस्क, मानव, रजोनिवृत्त महिला स्वयंसेवकों में एबॉट लेबोरेटरीज, यूएसए के संदर्भ उत्पाद प्रोमेट्रियम® (प्रोजेस्टेरोन यूएसपी) कैप्सूल 100 मिलीग्राम की तुलना में दो अलग-अलग टेस्ट बैचों (टेस्ट-1 और टेस्ट-2) के प्रोजेस्टेरोन 100 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल पर कैप्सुल, लेब्राफिल और ट्रांसक्यूटोल के सॉल्यूबिलाइज़र के प्रभाव का मूल्यांकन करना था। यह अध्ययन 18 स्वस्थ वयस्क, मानव, रजोनिवृत्त महिला स्वयंसेवकों में उपवास की स्थिति में आयोजित दो अलग-अलग टेस्ट बैचों (टेस्ट-1 और टेस्ट-2) के प्रोजेस्टेरोन यूएसपी कैप्सूल 100 मिलीग्राम का एक खुला लेबल, संतुलित, यादृच्छिक, तीन उपचार, छह अनुक्रम, तीन अवधि, क्रॉस-ओवर, एकल-खुराक तुलनात्मक मौखिक जैवउपलब्धता अध्ययन था। विषयों को 7 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ या तो टेस्ट (टेस्ट-1 और टेस्ट-2) या संदर्भ फॉर्मूलेशन का प्रोजेस्टेरोन 100 मिलीग्राम दिया गया। अध्ययन दवा प्रशासन के बाद, खुराक के 24 घंटे बाद क्रमिक रक्त के नमूने एकत्र किए गए। प्रोजेस्टेरोन की प्लाज्मा सांद्रता LC/MS/MS का उपयोग करके एक मान्य विधि द्वारा निर्धारित की गई थी। फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, Kel और T1/2 दोनों परीक्षण (परीक्षण-1 और परीक्षण-2) और संदर्भ योगों के लिए निर्धारित किए गए थे। योगों को जैव समतुल्य माना जाना था यदि बेसलाइन समायोजित डेटा के लिए Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के परीक्षण और संदर्भ का ज्यामितीय न्यूनतम वर्ग माध्य अनुपात, बेसलाइन असमायोजित डेटा के लिए Cmax और AUC0-t 80.00% से 125.00% की पूर्व निर्धारित जैव समतुल्यता सीमा के भीतर थे। कुल 18 विषयों को नामांकित किया गया था। विचरण के विश्लेषण के आधार पर कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया। प्रोजेस्टेरोन बेसलाइन समायोजित डेटा के Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के लिए 90% विश्वास अंतराल (CI) क्रमशः 617.99-1488.02%, 270.11-683.70% और 228.82-523.71% थे। प्रोजेस्टेरोन बेसलाइन समायोजित डेटा के Cmax और AUC0-t के लिए 90% विश्वास अंतराल (CI) क्रमशः 497.80-1180.16% और 156.81-407.82% थे। इस अध्ययन में दोनों परीक्षण फॉर्मूलेशन (टेस्ट-1 और टेस्ट-2) प्रोजेस्टेरोन के लिए संदर्भ फॉर्मूलेशन के साथ जैव-समतुल्यता दिखाने में विफल रहे और उनमें महत्वपूर्ण रूप से अधिक उपलब्धता पाई गई। प्रोजेस्टेरोन बेसलाइन समायोजित डेटा के Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के लिए अंतर विषय परिवर्तनशीलता (%) क्रमशः 87.49%, 94.16% और 74.66% पाई गई। प्रोजेस्टेरोन बेसलाइन समायोजित डेटा के Cmax और AUC0-t के लिए अंतर विषय परिवर्तनशीलता (%) क्रमशः 85.47% और 97.93% पाई गई। उपवास की स्थिति में प्रोजेस्टेरोन के लिए दोनों परीक्षण फॉर्मूलेशन (टेस्ट-1 और टेस्ट-2) के लिए एक महत्वपूर्ण अंतर विषय परिवर्तनशीलता देखी गई।