जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

जैवउपलब्धता/जैवसमतुल्यता अध्ययन में सांख्यिकीय मुद्दे

शीन-चुंग चाउ, लास्ज़लो एंड्रेनी, एरिक ची, लैन-यान यांग और लास्ज़लो टोथफालुसी

जेनेरिक दवा उत्पादों के अनुमोदन के लिए, जैव उपलब्धता/जैव तुल्यता अध्ययन अक्सर यह प्रदर्शित करने के लिए किए जाते हैं कि परीक्षण उत्पादों के अवशोषण की सीमा और दर के संदर्भ में दवा अवशोषण प्रोफ़ाइल अभिनव दवा उत्पाद के लिए जैव तुल्य है। जैव उपलब्धता/जैव तुल्यता अध्ययन अक्सर एक मानक दो-अनुक्रम, दो-अवधि (2x2) क्रॉसओवर डिज़ाइन के तहत किए जाते हैं। मानक 2x2 क्रॉसओवर डिज़ाइन के तहत, जैव तुल्यता के आकलन के लिए सांख्यिकीय तरीके अच्छी तरह से स्थापित हैं। हालाँकि, यह चिंता का विषय है कि क्या स्वीकृत जेनेरिक दवा उत्पादों का सुरक्षित और परस्पर उपयोग किया जा सकता है। इस लेख में, एक प्रतिकृति क्रॉसओवर जैव उपलब्धता/जैव तुल्यता अध्ययन के तहत दवा की अदला-बदली पर चर्चा की गई है। कई विवादास्पद सांख्यिकीय मुद्दे जो आमतौर पर जैव तुल्यता के आकलन में सामने आते हैं, उन पर चर्चा की गई है। इसके अलावा, विनियामक प्रस्तुतियों के दौरान अक्सर पूछे जाने वाले कुछ प्रश्नों की समीक्षा की जाती है। जब भी संभव हो, संभावित समाधानों के बारे में सिफारिशें की जाती हैं। अनुवर्ती जैविक पदार्थों की जैवसमानता के आकलन के लिए जैवसमतुल्यता के वर्तमान तरीकों के अनुप्रयोग की व्यवहार्यता पर कुछ समापन टिप्पणियां भी प्रस्तुत की गई हैं।