फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

आईसीएच दिशानिर्देशों के अनुसार ऑर्निडाज़ोल के विघटन की उपस्थिति में उसके निर्धारण के लिए स्थिरता-सूचक विधियाँ

फातमा आई खट्टब, नेसरीन के रमज़ान, महा ए हेगाज़ी और नेर्मिन एस घोनिएम

ऑर्निडाज़ोल (OZ) के अपघटन उत्पाद की उपस्थिति में इसके निर्धारण के लिए चार सरल, संवेदनशील, चयनात्मक और सटीक तरीके विकसित किए गए थे। पहली विधि प्रथम व्युत्पन्न स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री D1 पर आधारित थी और 290.4 और 332 एनएम पर D1 स्पेक्ट्रा के शिखर आयाम को मापती थी। दूसरी विधि अनुपात स्पेक्ट्रा DD1 के प्रथम व्युत्पन्न के शिखर आयाम को 288.5 और 328 एनएम पर मापने पर निर्भर थी। तीसरी विधि अनुपात स्पेक्ट्रा एक (MCR) का औसत केंद्रीकरण था, जिसने इसके अपघटन की उपस्थिति में OZ के निर्धारण की अनुमति दी और 312.8 एनएम पर आयाम को मापकर OZ की सांद्रता निर्धारित की गई। चौथी विधि में HPLC द्वारा OZ का पृथक्करण और निर्धारण लिक्रोसोर्ब RP-18 कॉलम और एसिटोनिट्राइल का उपयोग करके प्राप्त किया गया था: पानी, (50:50v/v), 0.2% ट्राइएथिलमाइन, pH को o-फॉस्फोरिक एसिड का उपयोग करके 4 पर समायोजित किया गया था। प्रवाह दर 1 mL मिनट-1 थी। पहले तीन तरीकों के लिए 5-30 μg/ml सांद्रता सीमा में बीयर के नियम का पालन किया गया था। चौथी विधि में रैखिकता सीमा 2-20 μg/ml थी। D1 विधि में 290.4 और 332 nm पर OZ के लिए क्रमशः 99.86 ± 1.249% और 99.98 ± 0.868% की औसत प्रतिशत वसूली के साथ OZ को उसके शुद्ध पाउडर रूप में निर्धारित करने के लिए प्रस्तावित
विधियों का उपयोग किया गया था। डीडी1 विधि में, औसत प्रतिशत पुनःप्राप्ति 288.5 और 328 एनएम पर क्रमशः 100.11 ± 1.020% और 100.15 ± 1.043% थी। जबकि एमसीआर और एचपीएलसी विधियों में, औसत प्रतिशत पुनःप्राप्ति क्रमशः 100.09 ± 0.387% और 100.00 ± 1.302% थी। विघटन उत्पाद को क्षारीय तनाव की स्थिति में प्राप्त किया गया, अलग किया गया, और एलसी-एमएस स्पेक्ट्रल विश्लेषण द्वारा पहचाना गया, जिससे विघटन उत्पाद की पुष्टि हुई। चारों विधियों को हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन के अनुसार मान्य किया गया। पहले तीन विधियों में विघटन उत्पाद के 80% तक की उपस्थिति में चार विधियाँ OZ के लिए विशिष्ट पाई गईं। इन विधियों द्वारा प्राप्त परिणामों और औषधि के औषधीय निर्माण में निर्धारण के लिए बताई गई विधि के बीच सांख्यिकीय तुलना की गई, और पाया गया कि उनके बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।