फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

आरपी-एचपीएलसी द्वारा टेनोफोविर अलाफेनामाइड फ्यूमरेट के लिए स्थिरता सूचक परख विधि का विकास और सत्यापन

अग्रवाल एनएन, भट्ट केआई और जैकब जेटी

उद्देश्य : आरपी-एचपीएलसी द्वारा टेनोफोविर अलाफेनामाइड फ्यूमरेट टैबलेट (25 मिलीग्राम शक्ति) के लिए स्थिरता सूचक परख विधि का विकास और सत्यापन।
कार्यप्रणाली : आरपी-एचपीएलसी विधि के सभी प्रमुख घटकों की व्यवस्थित स्काउटिंग और तनाव अध्ययनों के आधार पर एक कुशल प्रयोगात्मक डिजाइन किया गया। पृथक्करण एक सी-18 रिवर्स फेज कॉलम (इनर्टसिल ओडीएस, 100 x 4.6 मिमी, 5 μ) पर पीएच 6.0 अमोनियम एसीटेट बफर और एसीएन और टीएचएफ के विलायक मिश्रण (30:70) से युक्त एक मोबाइल फेज का उपयोग करके किया गया था, जो 990:10 (मोबाइल फेज ए) और 500:500 (मोबाइल फेज बी) के अनुपात में ग्रेडिएंट इल्यूशन मोड में 1.50 एमएल/मिनट की प्रवाह दर और 45 डिग्री सेल्सियस के कॉलम ओवन तापमान पर था। पता लगाने की तरंग दैर्ध्य 260 एनएम थी। चयनात्मकता, रैखिकता, सटीकता, परिशुद्धता और मजबूती जैसे विश्लेषणात्मक सत्यापन मापदंडों का मूल्यांकन ICH Q2 (R1) दिशानिर्देशों के अनुसार किया गया।
परिणाम : शुद्ध दवा शिखर के लिए USP प्लेट काउंट और USP टेलिंग फैक्टर क्रमशः 9082 और 0.98 पाए गए जो स्वीकृति मानदंडों के भीतर हैं। जबरन गिरावट अध्ययनों से पता चला कि उत्पन्न होने वाले किसी भी डिग्रेडेंट ने शुद्ध दवा शिखर में हस्तक्षेप नहीं किया।
निष्कर्ष : इसलिए प्रस्तावित विधि का उपयोग टेनोफोविर अलाफेनामाइड फ्यूमरेट के नियमित विश्लेषण के लिए किया जा सकता है।