जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्थिरता सूचक तरल क्रोमैटोग्राफिक विधि द्वारा फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन में रोसुवास्टेटिन और एज़ेटीमीब का एक साथ निर्धारण

मातृश्री अन्नपूर्णा मुक्तिनुथलापति, वेंकटेश बुक्कापट्टनम, साई पवन कुमार बंडारू और नागा सुप्रिया ग्रांधी

रोसुवास्टेटिन और एज़ेटिमीब का उपयोग हाइपरलिपिडिमिया के उपचार के लिए किया जाता है। सी 18 कॉलम का उपयोग करके टेट्रा ब्यूटाइल अमोनियम हाइड्रोजन सल्फेट-एसिटोनिट्राइल (32:68, v/v) युक्त मोबाइल चरण के साथ 1.0 मिली/मिनट (यूवी डिटेक्शन 254 एनएम) की प्रवाह दर के साथ टैबलेट खुराक रूपों में रोसुवास्टेटिन और एज़ेटिमीब के एक साथ निर्धारण के लिए एक स्थिरता-सूचक आरपी-एचपीएलसी विधि विकसित और मान्य की गई थी। रोसुवास्टेटिन (r2=0.9998) और एज़ेटिमीब (r2=0.9998) दोनों के लिए सांद्रता सीमा 0.1-200 μg/ml पर रैखिकता देखी गई। रोसुवास्टेटिन के लिए LOD और LOQ क्रमशः 0.0282 μg/ml और 0.0853 μg/m पाए गए और एज़ेटिमीब के लिए LOD और LOQ क्रमशः 0.0297 μg/ml और 0.0901 μg/ml थे। रोसुवास्टेटिन और एज़ेटिमीब को अम्लीय, क्षारीय, ऑक्सीकरण, फोटोलिसिस और थर्मल गिरावट सहित जलीय घोल में गिरावट की तनाव स्थितियों के अधीन किया गया था। एज़ेटिमीब क्षारीय स्थितियों के प्रति अत्यधिक संवेदनशील है। इस विधि को ICH दिशानिर्देशों के अनुसार मान्य किया गया था। इंट्रा-डे परिशुद्धता के लिए प्रतिशत RSD क्रमशः रोसुवास्टेटिन और एज़ेटिमीब के लिए 0.41-0.94 और 0.31-0.59 पाया गया, जबकि इंटर-डे परिशुद्धता क्रमशः रोसुवास्टेटिन और एज़ेटिमीब के लिए 0.68-0.95 और 0.68-1.02 पाई गई। यह विधि सरल, विशिष्ट, सटीक, मजबूत और फार्मास्युटिकल खुराक रूपों (टैबलेट) में रोसुवास्टेटिन और एज़ेटिमीब के एक साथ निर्धारण के लिए सटीक है।