फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

यूरोपीय और विकासशील देशों में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग और अनुवर्ती आवश्यकताएं नैदानिक ​​परीक्षण साझेदारी-वित्तपोषित नैदानिक ​​परीक्षण: वर्तमान अभ्यास

जीन मैरी वियाननी हबरुगिरा, एंटोनिया अगस्टी और माइकल माकांगा

पृष्ठभूमि: इस अध्ययन का उद्देश्य यूरोपीय और विकासशील देशों के क्लिनिकल परीक्षण साझेदारी (EDCTP) द्वारा वित्त पोषित नैदानिक ​​परीक्षणों की एक श्रृंखला के भीतर वर्तमान फार्माकोविजिलेंस अभ्यास और हार्मोनाइजेशन गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (ICH-GCP) की आवश्यकताओं के लिए अंतर्राष्ट्रीय समिति के अनुपालन का आकलन करना था।

विधियाँ: जून 2014 तक परियोजना प्रलेखन की पूर्वव्यापी डेस्क समीक्षा और EDCTP-वित्तपोषित नैदानिक ​​परीक्षण अन्वेषकों के बीच एक संभावित सर्वेक्षण का संयोजन उपयोग किया गया।

परिणाम: सर्वेक्षण प्रतिक्रिया दर कुल 64.3% थी। सर्वेक्षण में जवाब देने वाले 54 परीक्षण अन्वेषकों में से 64% अकादमिक संस्थानों द्वारा प्रायोजित हैं, 25% सार्वजनिक शोध संस्थानों द्वारा और 6% उत्पाद विकास भागीदारी (पीडीपी) द्वारा प्रायोजित हैं। 77% प्रायोजक यूरोप में, 17% अफ्रीका में और 6% वैश्विक आधारित संस्थान हैं। 75% उत्तरदाताओं ने अपने परीक्षणों में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (SAE) की घटना और रिपोर्टिंग की पुष्टि की। नैदानिक ​​परीक्षणों के प्रतिशत के रूप में रिपोर्ट की गई SAE रिपोर्टिंग और अनुवर्ती कार्रवाई के लिए प्राथमिक संदर्भ दस्तावेज़ नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल (81.5%), SAE से निपटने के लिए SOP (50%) और अन्वेषक विवरणिका (11%) हैं। 81% उत्तरदाताओं द्वारा औसत SAE रिपोर्टिंग समय 24 घंटे के भीतर, 11% 48 घंटे के भीतर, 4% 7 दिनों के भीतर और 2% 7 से 15 दिनों के बीच है। अधिकांश (79.6%) जांचकर्ता सीधे अपने परीक्षण प्रायोजकों को एसएई की रिपोर्ट करते हैं, 62.3% राष्ट्रीय नैतिकता समितियों (एनईसी) और संस्थागत समीक्षा बोर्डों (आईआरबी) को, 33.3% राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों (एनआरए) को, 22.2% सुरक्षा मॉनिटरों को और 3.7% अनुबंध अनुसंधान संगठनों (सीआरओ) को। इन प्राप्तकर्ताओं के संयोजन को कई उत्तरदाताओं द्वारा रिपोर्ट किया गया था। अपने परीक्षण में एसएई की घटना की रिपोर्ट करने वाले 41 उत्तरदाताओं में से केवल 22 ने पुष्टि की कि उन्हें अपने एनईसी और आईआरबी को रिपोर्ट करना आवश्यक है। 85% उत्तरदाता ईमेल द्वारा एसएई रिपोर्ट भेजते हैं, 27.8% फैक्स मेल द्वारा, 11.1% टेलीफोन द्वारा और 9.3% मुद्रित हार्ड कॉपी के रूप में।

निष्कर्ष: अधिकांश उत्तरदाताओं (75%) ने पुष्टि की कि उनके परीक्षणों में SAEs हुए हैं; इस समूह में, 45% उत्तरदाताओं ने स्थानीय निरीक्षण निकायों को SAEs की रिपोर्टिंग की आवश्यकता की पुष्टि नहीं की। यह महत्वपूर्ण है कि सभी देशों में NECs और NRAs, जहाँ नैदानिक ​​परीक्षण किए जाते हैं, स्थानीय रिपोर्टिंग आवश्यकताओं के साथ पर्याप्त अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए जांचकर्ताओं को अपनी रिपोर्टिंग आवश्यकताएँ स्पष्ट रूप से उपलब्ध कराएँ। इस समस्या की भयावहता को बेहतर ढंग से समझने और NECs और NRAs द्वारा स्थानीय परीक्षण निरीक्षण की क्षमता को मजबूत करने के लिए आगे के अध्ययन आवश्यक हैं।