फार्माकोएपिडेमियोलॉजी और औषधि सुरक्षा में प्रगति

अमूर्त

क्लिनिकल परीक्षणों में ईपीएस 7630 की सुरक्षा और सहनशीलता

हेनरिक मैथिस, स्टीफ़न कोहलर और वोल्फगैंग कामिन

हर्बल दवाएँ चिकित्सकों और रोगियों की धारणा में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं, जो कुछ बीमारियों के पारंपरिक प्रबंधन के लिए समान रूप से प्रभावी, यद्यपि सुरक्षित तरीकों की तलाश कर रहे हैं। श्वसन पथ संक्रमण (आरटीआई) के लिए प्रभावी प्रबंधन व्यवस्थाओं के आसपास के विवाद ने कई स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को वर्तमान चिकित्सीय रणनीतियों पर पुनर्विचार करने के लिए मजबूर किया है।

यह समीक्षा, ईपीएस 7630 की सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल पर नैदानिक ​​परीक्षणों और गैर-हस्तक्षेप अध्ययनों से उपलब्ध साक्ष्य प्रस्तुत करती है, जो फरवरी 2010 तक पूर्ण किए गए 29 नैदानिक ​​परीक्षणों और विपणन-पश्चात निगरानी अध्ययनों के प्रकाशनों और अध्ययन रिपोर्टों पर आधारित है। इसमें तीव्र टॉन्सिलोफेरीन्जाइटिस, राइनोफेरीन्जाइटिस, साइनसाइटिस, ब्रोंकाइटिस या सीओपीडी जैसे तीव्र या दीर्घकालिक आरटीआई से पीड़ित 10,026 वयस्कों और बच्चों और 31 स्वस्थ विषयों से प्राप्त अध्ययन डेटा शामिल हैं।

19 डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षणों में, EPs 7630 के तहत प्रतिकूल घटनाओं के प्रकार और घटना दर प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के समान थे। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल शिकायतों और एपिस्टेक्सिस के लिए, EPs 7630 के खिलाफ 2.9% और 0.6% की घटना दर अंतर निर्धारित किए गए थे; अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और अन्य सभी सिस्टम समूहों ने दर अंतर <0.5% दिखाया। यकृत से जुड़ी घटनाओं के लिए, सभी घटनाओं के लिए 0.0% और संभावित रूप से संबंधित घटनाओं के लिए 0.1% की दर अंतर देखा गया। EPs 7630 के साथ इलाज किए गए रोगियों ने यकृत एंजाइम या बिलीरुबिन मूल्यों में वृद्धि नहीं दिखाई - न तो माध्य में बदलाव के संदर्भ में, न ही संदर्भ श्रेणियों से व्यक्तिगत विचलन के अनुसार। इन निष्कर्षों को समीक्षा किए गए पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी अध्ययनों के डेटा द्वारा पूरी तरह से समर्थित किया गया था।

ईपीएस 7630 वयस्कों और बच्चों दोनों में आरटीआई के प्रबंधन में एक अच्छी तरह से सहन की जाने वाली हर्बल दवा प्रतीत होती है। नियमित प्रशासन के दौरान मनुष्यों में हेपेटोटॉक्सिक प्रभावों का सबूत न तो साहित्य में दिया गया था, न ही हमारे अपने विश्लेषणों द्वारा।