फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

विटामिन डी की कमी वाले रोगियों में दैनिक रखरखाव अनुसूची की तुलना में धीमी लोडिंग खुराक प्रशासन के रूप में साप्ताहिक 30,000 आईयू विटामिन डी अनुपूरण की सुरक्षा और प्रभावकारिता: एक यादृच्छिक, नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण

बेला ई टोथ, इस्तवान ताकाकस्ब, लास्ज़लो ज़ेकेरेस्क, बोग्लार्का स्ज़ाबो, बेंस बाकोस और पीटर लाकाटोस

परिचय: अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य विटामिन डी की कमी वाले रोगियों में 12 सप्ताह के लिए साप्ताहिक अनुसूची में प्रशासित 30,000 आईयू विटामिन डी 3 अनुपूरण की "धीमी लोडिंग" खुराक की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करना था, जो कि एक नैदानिक ​​परीक्षण में 1000 आईयू / दिन की दैनिक समतुल्य खुराक की तुलना में था।

विधियाँ: यह ओपन लेबल, यादृच्छिक, नियंत्रित, बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण वसंत और गर्मियों की अवधि के दौरान 250 HD स्तर <20 ng/ml वाले वयस्क विषयों को नामांकित करके किया गया था। यहाँ प्रस्तुत एक उप-अध्ययन में, विषयों को 30,0000 IU विटामिन D3 फिल्म टैबलेट का उपयोग करके दो उपचार समूहों में यादृच्छिक किया गया था, या तो साप्ताहिक (WD30K समूह, दैनिक खुराक 4286 IU/दिन के बराबर) या दैनिक प्रशासन में रखरखाव उपचार के लिए एक मानक खुराक (SDD1K समूह, 1000 IU/दिन)। एक नियंत्रण समूह के विषयों को एक बार-प्रतिमाह अनुसूची (MD30K), 12 सप्ताह के लिए खुराक अनुसूची, (1000 IU/दिन के बराबर) में समान 30,0000 IU विटामिन D3 फिल्म टैबलेट प्राप्त हुए। 12 सप्ताह के दौरान 250 HD और PTH स्तरों में परिवर्तन द्वारा प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया। अध्ययन की अवधि के दौरान प्रत्येक 4 सप्ताह में प्रयोगशाला सुरक्षा आकलन के लिए नियमित प्रयोगशाला परीक्षण, सीरम और मूत्र कैल्शियम परीक्षण किए गए।

परिणाम: समूह (WD30K, SDD1K और MD30K) में 25O HD के बेसलाइन मान समान श्रेणी में थे: क्रमशः 13.7 ± 3.7 ng/mL, 13.48 ± 3.9 ng/mL और 13.1 ± 4.3 ng/mL। 12 सप्ताह के लिए 1000 IU की दैनिक खुराक 25O HD मानों को 20 ng/mL (50 nmol/L) से ऊपर बहाल करने में प्रभावी थी, हालाँकि समूह का औसत 30 ng/mL (75 nmol/L) सीमा प्राप्त करने में विफल रहा। सभी अध्ययन यात्राओं के लिए 1000 IU/दैनिक खुराक (p<0.001) की तुलना में 4286 IU/दिन समूह में खुराक-प्रतिक्रिया सांख्यिकीय रूप से भिन्न थी। उपचार दक्षता का मूल्यांकन दो स्तरों पर और 8 और 12 सप्ताह की उपचार अवधि के लिए किया गया। 30,000 IU/सप्ताह प्रशासन के साथ 8 सप्ताह में 95% रोगियों द्वारा 25 ng/mL की सीमा प्राप्त की गई (बनाम 1000 IU/d के साथ केवल 33%) लेकिन वांछित सीमा (>30 ng/ml) की सीमा के साथ अधिक प्रमुख अंतर देखा गया: 30,000 IU/सप्ताह और 1000 IU/d खुराक के साथ 8 सप्ताह के बाद 91% बनाम 10% विषय और उपचार के 12 सप्ताह के अंत तक 95% बनाम 24%। उपचार से संबंधित वृद्धि क्षमता साप्ताहिक 30K खुराक समूह के लिए 2.26-2.92 ng/सप्ताह की सीमा में थी, जबकि 8 सप्ताह के बाद 1000 IU/दिन मानक रखरखाव खुराक समूह के लिए 1.32-1.70 ng/सप्ताह थी।

12 सप्ताह तक साप्ताहिक रूप से विटामिन डी3 की 30,000 आईयू खुराक के साथ उपचार से सीरम कैल्शियम का स्तर कम नहीं हुआ। कम रखरखाव खुराक या नियंत्रण समूह की तुलना में प्रयोगशाला प्रतिकूल घटनाओं और अन्य सुरक्षा मापदंडों की आवृत्ति में कोई अंतर नहीं देखा गया।

निष्कर्ष: विटामिन डी की कमी वाले वयस्क लोगों में 30,000 IU विटामिन डी3 टैबलेट की साप्ताहिक लोडिंग ओरल खुराक की सुरक्षा और 1000 IU/d के बराबर दैनिक खुराक के साथ रखरखाव उपचार की तुलना में प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया, दैनिक या मासिक शेड्यूल में। 12 सप्ताह के लिए 30,000 IU लोडिंग खुराक का साप्ताहिक प्रशासन सुरक्षा संबंधी चिंता नहीं पैदा करता है, लेकिन कमी वाले रोगियों में 250 HD स्तरों को 30 ng/mL के वांछनीय स्तर पर सामान्य करने के लिए एक प्रभावी उपकरण प्रदान करता है।