फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

कई प्रक्रियाओं का उपयोग करके वायुजनित सूक्ष्मजीवों और बायोबर्डन का त्वरित परीक्षण

हिदेहारू शिन्तानी

2004 में, उद्योग पैट के लिए FDA मार्गदर्शन-नवीन फार्मास्युटिकल विकास, विनिर्माण और गुणवत्ता आश्वासन के लिए एक रूपरेखा जारी की गई थी, ताकि दवा निर्माताओं को सामान्य समाज को गुणवत्तापूर्ण दवाइयाँ देने में सफल और उत्पादक कल्पनाशील तरीकों को आगे बढ़ाने और सक्षम करने के लिए प्रोत्साहित किया जा सके। प्रक्रिया विश्लेषणात्मक प्रौद्योगिकी (पैट) के लिए तेज़ माइक्रोबायोलॉजिकल तकनीकों (आरएमएमएस) का जुड़ाव काफी हद तक निरंतर निर्वहन पर निर्भर करता है, जो प्रक्रिया में जानकारी के संचय और परीक्षण के आधार पर इन-तकनीक या अंतिम आइटम की योग्य प्रकृति का आकलन और गारंटी देने की क्षमता है। जैसा कि FDA सहायक में कहा गया है, चल रहे निर्वहन के पैट खंड में आम तौर पर मूल्यांकित सामग्री विशेषताओं और प्रक्रिया नियंत्रणों का एक अच्छा मिश्रण शामिल होता है। बायोबर्डन, एंडोटॉक्सिन सामग्री और बाँझपन जैसे सामग्री लक्षणों का नियंत्रण या वैकल्पिक रूप से घुमावदार प्रक्रिया व्याख्यात्मक रणनीतियों का उपयोग करके सर्वेक्षण किया जा सकता है। संयोजन पद्धति के दौरान एकत्रित संयुक्त प्रक्रिया अनुमान और अन्य परीक्षण जानकारी अंतिम आइटम के निरंतर निर्वहन के लिए आधार के रूप में काम कर सकती है और यह प्रदर्शित कर सकती है कि प्रत्येक समूह निर्मित प्रशासनिक गुणवत्ता लक्षणों के साथ फिट बैठता है। FDA अंतिम आइटम डिस्चार्ज के लिए संकलित माइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षणों के लिए वैकल्पिक व्यवस्थित प्रणालियों के साथ निरंतर निर्वहन को समतुल्य मानता है। यह उल्लेखनीय है कि दिशा रिकॉर्ड ने कहा कि इस दिशा में वर्णित निरंतर निर्वहन टर्मिनली उच्च तापमान सेनेटाइज्ड पिल आइटम के पैरामीट्रिक डिस्चार्ज का विस्तार करता है। क्रमिक रूप से निर्वहन, सामग्री विशेषताओं जैसे कि योजना, बायोबर्डन, डिब्बे का आकार और स्टैक डिज़ाइन, और प्रक्रिया पैरामीटर जैसे कि कीटाणुशोधन पैरामीटर, मापा और विनियमित किए जाते हैं। इस पत्र में, लेखक पैट में आरएमएम की भूमिका को चिह्नित करने का प्रयास करेगा और एसेप्टिक फिलिंग, बायोफार्मास्युटिकल अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम हैंडलिंग, स्वच्छ कमरों में प्राकृतिक स्क्रीनिंग और नियंत्रण के लिए आरएमएम की आवश्यकता पर बात करेगा; पैट प्रावधानों के लिए आरएमएम का चयन, सुधार, अनुमोदन और निष्पादन; आरएमएम के लिए उद्योग, प्रशासनिक और संकलित दिशानिर्देश; आरएमएम का प्रशासनिक समर्थन और फार्मास्युटिकल और बायोफार्मास्युटिकल असेंबलिंग में आरएमएम का भविष्य।