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लिग्नियस कंजंक्टिवाइटिस में उपयोग के लिए प्लास्मिनोजेन दवा उत्पाद स्थिरता अध्ययन

अल्फोंसो साल्वाटोर*, एलेसेंड्रो कार्लुसिया, मारियालेटिजिया कारफोरा, ज़ेलिंडा राया, चियारा ओराज़ोआ, वेलेंटीना मैएलोआ, मार्सेला मैडालुनोआ, रेनाटो मारिनिलोआ, लुका सेंगुइग्नोआ, सिरो बटाग्लिया, रॉबर्टो क्रेआ, मार्टा बेलिनिया, अन्ना फाल्बोआ और एस्टर अस्सिओनिया

पृष्ठभूमि: लिग्नियस कंजंक्टिवाइटिस जन्मजात टाइप 1 प्लास्मिनोजेन की कमी से जुड़ी दुर्लभ विकृति है। इसकी विशेषता फाइब्रिन युक्त स्यूडोमेब्रेन का बनना है।

केड्रियन बायोफार्मा द्वारा प्लास्मिनोजेन-आधारित दवा का निर्माण किया गया है और इसे रोगियों को अनुकंपा उपयोग के रूप में दिया गया है, जो स्यूडोमेम्ब्रेन के प्रतिगमन और पुनरावृत्ति की रोकथाम में इसकी प्रभावकारिता को दर्शाता है। प्लास्मिनोजेन दवा उत्पाद को वर्तमान में <-20°C पर संग्रहीत किया जाता है। विगलन के बाद दवा उत्पाद की स्थिरता स्थापित करने के लिए रोगी उपयोग के लिए वैकल्पिक भंडारण स्थितियों की जांच की गई।

अध्ययन डिजाइन और विधियाँ: विश्लेषित भंडारण स्थितियाँ थीं: रेफ्रिजरेटर (2-8°C), कमरे का तापमान (RT, 20-25°C) और उच्च तापमान (40°C)।

दवा की 108 शीशियों को आर.टी. पर पिघलाया गया और तीन स्वतंत्र अध्ययन करने के लिए तीन समूहों में विभाजित किया गया। प्रत्येक समूह के लिए 36 शीशियों को जलवायु कक्ष में 25°C या 40°C या रेफ्रिजरेटर में 2-8°C पर संग्रहीत किया गया। समय बिंदु प्रदान किए गए और मुख्य उत्पाद महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं (CQA) का विश्लेषण किया गया: प्रोटीन सांद्रता (0.7-1.3 mg/mL), प्लास्मिनोजेन क्षमता (>5.0 U/mL), प्रोटीन संरचना (SDS-Page, प्लास्मिनोजेन> 90%), प्लास्मिन गतिविधि (<0.005 UI/mL)। स्वीकृति मानदंड (AC) उचित रूप से संग्रहीत होने पर उत्पाद विनिर्देशों पर आधारित थे।

परिणाम: CQA AC 24 घंटे के समय बिंदु में, प्लास्मिनोजेन पोटेंसी (3.81 U/mL) और प्रोटीन सांद्रता (0.64 mg/mL) AC से बाहर थे और प्लास्मिन गतिविधि (0.027 UI/mL) पाई गई। बाद के 36 घंटों में समय बिंदु विशिष्ट गिरावट पैटर्न देखा गया।

25 डिग्री सेल्सियस पर डेटा ने संकेत दिया कि सभी सीक्यूए 72 घंटों के भीतर एसी के अनुरूप थे। हालांकि बाद के 7 दिनों में प्लास्मिनोजेन पोटेंसी (5.72 यू/एमएल) और प्रोटीन सांद्रता (0.84 मिलीग्राम/एमएल) अनुरूप थे, प्लास्मिन गतिविधि (0.084 यूआई/एमएल) और प्रोटीन संरचना (88%) अनुरूप नहीं थे।

संपूर्ण अध्ययन अवधि (1 माह) के दौरान प्रशीतित स्थितियों (2-8°C) पर CQA स्वीकार्यता मानदंडों के भीतर रहा।

निष्कर्ष: यह अध्ययन रोगी के उपयोग के लिए उत्पाद की स्थिरता पर संकेत प्रदान करता है। यह डेटा रोगी के लिए दवा को अधिक लाभकारी स्थितियों में संग्रहीत करने की अनुमति देगा।