फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

ओन्कोलॉजी बायोसिमिलर्स की फार्माकोविजिलेंस

लुइस एच. कैमाचो और निखिल पै

कैंसर की दवा में जैविक दवाएं महत्वपूर्ण हैं। दुनिया भर में शीर्ष दस जैविक ब्लॉकबस्टर में से चार ऑन्कोलॉजी दवाएँ हैं जिनका उपयोग चिकित्सीय या सहायक देखभाल के लिए किया जाता है। जैविक कैंसर उपचारों के लिए वैश्विक बाजार 2014 में लगभग 51.2 बिलियन अमेरिकी डॉलर था और 2019 में 66.4 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुँचने की उम्मीद है। इनमें से अधिकांश सबसे ज़्यादा बिकने वाले एजेंटों के पेटेंट वर्ष 2020 तक समाप्त हो जाएँगे, जिससे उद्योग बायोसिमिलर विकसित करने के लिए आकर्षित होंगे - ऐसे एजेंट जो उनके जैविक संदर्भ उत्पाद से बहुत ज़्यादा मिलते-जुलते हों। इसके अलावा, बायोसिमिलर का निर्माण उनके संदर्भ उत्पादों को विकसित करने की तुलना में ज़्यादा लागत और समय प्रभावी है। बायोसिमिलर के बाज़ार में प्रवेश से प्राप्त लागत नियंत्रण से वैश्विक स्तर पर स्वास्थ्य प्रणालियों को काफ़ी सामाजिक बचत और वित्तीय राहत मिलने की उम्मीद है। यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी और खाद्य एवं औषधि प्रशासन के नेतृत्व में, कई अन्य नियामक एजेंसियाँ दुनिया भर में बायोसिमिलर के लिए अपने अनुमोदन और फार्माकोविजिलेंस (PV) कार्यक्रम विकसित करना जारी रखती हैं। बायोसिमिलर से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं (एई) की सुरक्षा निगरानी और रिपोर्टिंग को अधिकतम करना कैंसर की दवा में तेजी से जगह बनाने के लिए महत्वपूर्ण होगा। एई की रिपोर्ट करने के लिए रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को शिक्षित करने के साथ-साथ प्रायोजकों द्वारा रिपोर्टों के आवधिक प्रसार और प्रकाशन का अनुरोध करने के लिए अधिक प्रयास इन एजेंटों की पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा सुनिश्चित करने और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं का विश्वास हासिल करने के लिए निर्णायक होंगे। यह लेख आगामी समाप्ति पेटेंट वाले तीन शीर्ष कैंसर जैविकों से जुड़े आम और पोस्टमार्केटिंग एई की समीक्षा करता है, पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान उनकी रिपोर्ट की गई एई और कैंसर बायोसिमिलर की पीवी प्रक्रिया में संभावित चुनौतियों पर चर्चा करता है।