फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

बायोसिमिलर्स के लिए फार्माकोविजिलेंस

मारिया आई करमपोला और क्रिस्टोस ई इमैनौइलाइड्स

फार्माकोविजिलेंस को बाजार में पहले से लॉन्च की गई दवाइयों के बारे में सुरक्षा और कुछ हद तक प्रभावकारिता संबंधी जानकारी एकत्र करने की प्रक्रिया के रूप में परिभाषित किया जा सकता है। यह संभव है कि दवाओं को विपणन के लिए स्वीकृति मिलने से पहले सभी विषाक्तता की ठीक से पहचान नहीं की गई हो। तदर्थ विषाक्तता रिपोर्टिंग पर निर्भर रहने के अलावा, सुरक्षा (पोस्ट-ऑथराइजेशन सुरक्षा अध्ययन, PASS), साथ ही प्रभावकारिता (पोस्ट-ऑथराइजेशन प्रभावकारिता अध्ययन, PAES) की पुष्टि करने के लिए दवा की मंजूरी के बाद औपचारिक अध्ययन किए जा सकते हैं। ये अध्ययन बायोसिमिलर के लिए सबसे महत्वपूर्ण हैं, क्योंकि उनकी मैक्रोमॉलिक्यूलर और संभावित इम्युनोजेनिक प्रकृति है। बायोसिमिलर का उपयोग ऑन्कोलॉजी और रुमेटोलॉजी सहित कई चिकित्सा क्षेत्रों में किया जाता है।

प्राधिकरण के बाद के अध्ययनों की सफलता की गारंटी के लिए, स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों और रोगियों दोनों को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) की रिपोर्ट करके योगदान देना आवश्यक है। यूरोपीय संघ यहां तक ​​कि रोगियों से सीधे एडीआर की रिपोर्ट करने का आग्रह करता है। चिकित्सकों के अलावा, फार्मासिस्ट सटीक रिकॉर्ड रखने के द्वारा फार्माकोविजिलेंस में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं, जिससे बायोसिमिलर के एक विशिष्ट बैच की पहचान किसी विशेष एडीआर से जुड़ी हो सकती है। इस प्रकार निर्धारित उत्पाद की गैर-अंतर परिवर्तनशीलता के सिद्धांत का पालन किया जाना चाहिए। बाजार प्राधिकरण धारक की जिम्मेदारी पर बायोसिमिलर के लिए PASS अनिवार्य है। कठोर फार्माकोविजिलेंस नीतियों के कार्यान्वयन से चिकित्सकों का उन पर विश्वास बढ़ेगा, जिससे स्वास्थ्य प्रणालियों के वित्तीय राहत मिलने की उम्मीद है।