जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

जैव-समतुल्यता सिद्ध करने के लिए गैर-पारंपरिक अध्ययन डिजाइन

स्नेहा लता

पिछले कई वर्षों से, अत्यधिक परिवर्तनशील दवाओं के लिए मानक जैवतुल्यता (बीई) मानदंडों को पूरा करने के बारे में चिंताएं व्यक्त की गई हैं। यह कई सम्मेलनों और बैठकों में चर्चा का विषय रहा है। लेकिन आज तक इन दवाओं या दवा उत्पादों के लिए ऐसी कोई नियामक परिभाषा नहीं है। इन दवाओं के लिए पारंपरिक लक्ष्य पदों को पारित करने के लिए, एक अध्ययन के लिए आवश्यक विषयों की संख्या सामान्य रूप से एक सामान्य बीई अध्ययन के लिए आवश्यक संख्या से बहुत अधिक हो सकती है। आवश्यक संसाधन और बड़ी संख्या में स्वस्थ स्वयंसेवकों को एक परीक्षण दवा के संपर्क में लाने की नैतिक चिंताएं अत्यधिक परिवर्तनशील दवाओं के लिए पारंपरिक बीई मानदंडों (80-125% स्वीकृति सीमा के साथ) की उपयुक्तता के लिए चुनौती पेश करती हैं। ऐसे उदाहरण मौजूद हैं जहां एक अत्यधिक परिवर्तनशील संदर्भ उत्पाद मानक डिजाइन/नमूना आकार का उपयोग करके जैवतुल्यता अध्ययन में खुद की तुलना में बीई प्रदर्शित करने में विफल रहा।