फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

संयुक्त खुराक के रूप में HPLC द्वारा एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरेनोन और बलपूर्वक गिरावट व्यवहार के एक साथ आकलन के लिए विधि विकास और सत्यापन

प्रवीण सी, रंगनाथ एमके और दिवाकर पी

टैबलेट निर्माण में एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरेनोन के निर्धारण के लिए एक सरल, सटीक, तेज़ और सटीक आइसोक्रेटिक हाई परफॉरमेंस लिक्विड क्रोमैटोग्राफ़िक (HPLC) विधि विकसित और मान्य की गई। यह विधि थर्मो हाइपरसिल BDS C18 कॉलम (4.6×250 मिमी और 5 माइक्रोन) पर वाटर्स HPLC सिस्टम का उपयोग करती है और 15 μl के लोड के साथ 1.0 मिली/मिनट की प्रवाह दर का उपयोग करती है। एसीटोनिट्राइल और अमोनियम एसीटेट बफर को 30:70 की संरचना में मोबाइल चरण के रूप में इस्तेमाल किया गया था। पता लगाने का काम 258 एनएम पर किया गया था। एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरेनोन के लिए रैखिकता सीमा क्रमशः 0.06- 0.18 μg/ml, 6-18 μg/ml थी। एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरेनोन का अवधारण समय क्रमशः 1.4 मिनट, 5.3 मिनट पाया गया। एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरेनोन के प्रतिशत रिकवरी अध्ययन मूल्य 97-103% के भीतर पाए गए। संयोजन उत्पाद को एसिड/बेस, हाइड्रोलाइटिक, फोटोलाइटिक और पेरोक्साइड तनाव स्थितियों के संपर्क में लाया जाता है और तनावग्रस्त नमूनों का विश्लेषण किया जाता है। इस विकसित विधि का उपयोग फार्मास्युटिकल खुराक रूपों में एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरेनोन के मात्रात्मक आकलन के लिए सफलतापूर्वक किया गया था। इस विधि को ICH दिशानिर्देशों के अनुसार सटीकता, परिशुद्धता, रैखिकता और मजबूती के लिए मान्य किया गया था।