जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

दवा विनिमयशीलता की सुरक्षा निगरानी के लिए मेटा-विश्लेषण

वेन-वेई लियू और शीन-चुंग चो

जब एक अभिनव (ब्रांड नाम) दवा पेटेंट संरक्षण से बाहर जा रही है, तो दवा या जेनेरिक कंपनियां जेनेरिक अनुमोदन के लिए संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) दायर कर सकती हैं। जैसा कि संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा संकेत दिया गया है, एक अनुमोदित जेनेरिक दवा का उपयोग ब्रांड नाम वाली दवा के विकल्प के रूप में किया जा सकता है। हालाँकि, FDA यह संकेत नहीं देता है कि एक ही ब्रांड नाम वाली दवा की अनुमोदित जेनेरिक दवाओं का परस्पर उपयोग किया जा सकता है। जैसे-जैसे बाज़ार में और अधिक जेनेरिक दवाएँ उपलब्ध होती जा रही हैं, यह चिंता का विषय है कि क्या स्वीकृत जेनेरिक दवाएँ सुरक्षित हैं और उनका परस्पर उपयोग किया जा सकता है। इस लेख में, हम FDA द्वारा अनुमोदित नियामक प्रस्तुतियों से प्राप्त आंकड़ों के मेटा-विश्लेषण के आधार पर दवा विनिमेयता की निगरानी के लिए नई जैवतुल्यता सीमाओं के रूप में दो सुरक्षा मार्जिन का प्रस्ताव करते हैं।