नील सेनजर, मीनल बर्वे, जैकलिन नेमुनाइटिस, जोसेफ कुह्न, एंटोन मेलनीक, पीटर बेइट्सच, मिशेल मैगी, जोनाथन ओह, सिंथिया बेडेल, पद्मासिनी कुमार, डोनाल्ड डी राव, बीना ओ पप्पेन, ग्लेडिस वालरावेन, चार्ल्स ब्रुनिकार्डी एफ, फिलिप बी मेपल्स और जॉन निमुनाइटिस
अध्ययन पृष्ठभूमि: पहले, हमने उन्नत कैंसर रोगियों में FANG इम्यूनोथेरेपी के चरण I अध्ययन में सुरक्षा और सहसंबद्ध प्रेरित प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को जीवित रहने के साथ प्रदर्शित किया। अब हम चरण I उपचारित रोगियों के दीर्घकालिक अनुवर्ती (FU) की रिपोर्ट करते हैं जिसमें खुराक, γIFN-ELISPOT प्रतिक्रिया और रोगी जनसांख्यिकी के सुरक्षा और जीवित रहने के संबंधों का आकलन शामिल है। विधियाँ: उन्नत कैंसर रोगियों में सुरक्षा, γIFN-ELISPOT प्रतिक्रिया और जीवित रहने का 3+ वर्षों तक अनुसरण किया गया है, जिन्हें 1×107 या 2.5×107 कोशिकाओं/इंजेक्शन के ≥ 2-12 इंट्राडर्मल मासिक इंजेक्शन मिले हैं। नैदानिक और सीरोलॉजिकल मूल्यांकन मासिक रूप से किए गए, रेडियोग्राफिक मूल्यांकन द्विमासिक, और बेसलाइन पर γ-IFN-ELISPOT, और चक्र 2, 4, 6, 9, 12 की शुरुआत और फिर क्रमिक रूप से FU पर। परिणाम: पहले, हमने 1 वर्ष तक सफल FANG निर्माण वाले 45 रोगियों पर परिणाम की सूचना दी थी (28 का इलाज किया गया (FANG नामित); 17 का अन्य वैकल्पिक उपचारों की उपलब्धता या असफल निर्माण (FANG नामित) के आधार पर इलाज नहीं किया गया)। अब हम उन रोगियों पर वर्ष 3 तक के FU परिणामों की रिपोर्ट करते हैं और अतिरिक्त 29 रोगियों (7 FANG, 22 कोई FANG नहीं) ने बाद में चरण I अध्ययन में प्रवेश किया (कुल N = 35 FANG; कुल N = 39 कोई FANG नहीं)। वर्तमान विस्तारित चरण I परीक्षण जनसंख्या का औसत उत्तरजीविता ५६२ दिन बनाम १२२ दिन (p = ०.००००१) है। यह दो साल पहले मूल रूप से प्रकाशित डेटा के समान है। औसत 836 दिन बनाम क्रमशः सकारात्मक और नकारात्मक ELISPOT के साथ 440 दिन, (पी = 0.04)। कोई दीर्घकालिक प्रतिकूल विषाक्तता नहीं देखी गई है और खुराक या जनसांख्यिकी के साथ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया या उत्तरजीविता का कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं था। निष्कर्ष: FANG वैक्सीन के साथ उपचार कई प्रकार के उन्नत कैंसर वाले रोगियों में दीर्घकालिक सुरक्षा और लाभ के साक्ष्य दिखाना जारी रखता है, जिससे आगे की प्रभावकारिता परीक्षण को उचित ठहराया जा सकता है।