एलर्जी और थेरेपी जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ युवा और वृद्ध आबादी में कैप्साइसिन साँस लेने की प्रयोगशाला सुरक्षा साँस लेने के अनुसंधान के लिए संभावित टेम्पलेट

स्टुअर्ट एम ब्रूक्स, थॉमस ट्रंकेल और एंड्रयू सैम्स

परिचय: मानव खांसी प्रतिवर्त पर उम्र के प्रभाव के बारे में असंगतताएं हैं। जांच संघीय औषधि एजेंसी (FDA) की गैर-अनुमोदित दवाओं/रसायनों के साथ साँस द्वारा प्रयोग करने की आशंकाओं को दर्शाती है। जांच में मिश्रण पद्धति की सटीकता और भंडारण के सात महीनों के दौरान कैप्साइसिन स्थिरता के विश्लेषण को संबोधित किया गया है। विधियाँ: 20 युवा और 20 वृद्ध स्वस्थ अनुसंधान स्वयंसेवकों पर फार्मास्युटिकल-ग्रेड कैप्साइसिन (यानी, जांच नई दवा प्रोटोकॉल-IND 69,642) का उपयोग करके 12 सीरियल (0.49-1000 uMol) सिंगल ब्रीथ कैप्साइसिन इनहेलेशन चैलेंज टेस्टिंग (CICT) आयोजित करते समय सख्त सुरक्षा निगरानी की जाती है। अनुसंधान डिजाइन और विषय सुरक्षा उपायों की सिफारिश खाद्य एवं औषधि एजेंसी (FDA) द्वारा की जाती है और संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRB) द्वारा अनुमोदित की जाती है। साँस द्वारा लिए जाने वाले कैप्साइसिन घोलों का मिश्रण एक पंजीकृत फार्मासिस्ट द्वारा किया जाता है और सांद्रता का सत्यापन उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (HPLC) द्वारा किया जाता है। संग्रहित कैप्साइसिन (यानी, प्रशीतित और यूवी प्रकाश से परिरक्षित) की क्षमता की जांच 7 महीनों में की जाती है। परिणाम: कैप्साइसिन की किसी भी खुराक पर बड़े और छोटे स्वयंसेवकों के लिए कैप्साइसिन खांसी के मापदंडों में न तो प्रतिकूल प्रतिक्रिया और न ही सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर है। स्पिरोमेट्री, आवेग दोलनमिति, साँस छोड़ने पर नाइट्रिक ऑक्साइड, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी, रक्तचाप, नाड़ी और ऑक्सीजन संतृप्ति माप द्वारा शारीरिक निगरानी किसी भी खुराक पर नहीं बदलती है। पंजीकृत फार्मासिस्ट द्वारा मिश्रित कैप्साइसिन समाधानों की सांद्रता और एचपीएलसी द्वारा वास्तविक कैप्साइसिन निर्धारण के बीच अंतर हैं। 1000 uMol समाधान के लिए 2.2% कम सांद्रता की तुलना में कैप्साइसिन सांद्रता में अंतर 0.49 uMol के लिए 28.1% कम है। निष्कर्ष: इस जांच के परिणाम वृद्ध और युवा सामान्य स्वयंसेवकों के बीच तनु औषधीय ग्रेड कैप्साइसिन एरोसोल के क्रमिक साँस लेने की सुरक्षा को शामिल करते हैं। कठोर FDA अनुशंसाओं को शामिल करते हुए, IRB निरीक्षण को शामिल करते हुए और स्पिरोमेट्री, आवेग ऑसिलोमेट्री, साँस छोड़ने वाली सांस नाइट्रिक ऑक्साइड, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी, रक्तचाप, नाड़ी और ऑक्सीजन संतृप्ति माप द्वारा निगरानी किसी भी तनु कैप्साइसिन एरोसोल खुराक पर साँस लेने की सुरक्षा का दस्तावेज है। हालाँकि, पंजीकृत फार्मासिस्ट द्वारा मिश्रित किए जाने पर या भंडारण के छह महीने बाद HPLC द्वारा निर्धारित कैप्साइसिन मान अपेक्षित कैप्साइसिन सांद्रता की तुलना में कम हैं। जांच इस राय का समर्थन करती है कि FDA द्वारा गैर-अनुमोदित दवाओं या रसायनों/दवाओं से संबंधित साँस लेने के अध्ययन को इस शोध प्रोटोकॉल में उचित सुरक्षा प्रक्रियाओं का पालन करते हुए सुरक्षित रूप से संचालित किया जा सकता है।