जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

केटोरोलैक ट्रोमेथामाइन सबलिंगुअल टैबलेट: दो फॉर्मूलेशन के बीच जैव-समतुल्यता का आकलन करने के लिए एक यादृच्छिक, एकल-खुराक, दो-अनुक्रम, दो-अवधि, क्रॉसओवर अध्ययन

जेसिका म्यूलमैन, मार्सेलो गोम्स डेवांको, फर्नांडो कोस्टा, फर्नांडो बास्टोस कैंटन पाचेको, कैडमियल विनीसियो सैंटोस टेक्सेरा, सिल्वाना अपरेसिडा कैलाफट्टी कारैंडिना, सेल्सो फ्रांसिस्को पिमेंटेल वेस्पासियानो

केटोरोलैक ट्रोमेथामाइन एक गैर-हार्मोनल सूजनरोधी दवा है, जिसमें शक्तिशाली एनाल्जेसिक क्रिया होती है, जिसका उपयोग मध्यम से गंभीर तीव्र दर्द के अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है। ब्राजील में एक जेनेरिक उत्पाद को पंजीकृत करने के लिए, दो केटोरोलैक ट्रोमेथामाइन सबलिंगुअल टैबलेट के बीच उपवास की स्थिति में एक बायोइक्विवेलेंस अध्ययन किया गया था। अध्ययन को नैतिक सिद्धांतों और वर्तमान कानून के अनुसार डिजाइन और संचालित किया गया था, जिसमें दो उपचार, दो अवधि और दो अनुक्रम क्रॉसओवर डिज़ाइन के साथ एक खुला, यादृच्छिक प्रस्तुत किया गया था। इस अध्ययन के लिए, 32 स्वस्थ पुरुषों और महिलाओं का चयन किया गया था; हालाँकि, 30 प्रतिभागियों ने अध्ययन पूरा किया। दवा प्रशासन के 24 घंटे बाद तक रक्त के नमूने क्रमिक रूप से एकत्र किए गए और केटोरोलैक के प्लाज्मा सांद्रता को एक मान्य जैवविश्लेषणात्मक विधि द्वारा प्राप्त किया गया, जिसमें आंतरिक मानक के रूप में केटोरोलैक-डी5 का उपयोग किया गया। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को निर्धारित करने के लिए एक गैर-कम्पार्टमेंटल मॉडल का उपयोग किया गया था। परीक्षण और संदर्भ फॉर्मूलेशन के बीच जैव-समतुल्यता को फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों C _max , AUC _0-t और AUC _0-inf के रूपांतरित डेटा के संगत अनुपातों के लिए गणना किए गए 90% विश्वास अंतरालों का निर्माण करके प्रदर्शित किया गया था । प्राप्त बिंदु अनुमान और 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 101.195 (96.12%-106.53%), 99.43% (95.27%-103.78%) और 98.93% (94.86%-103.16%) थे। यह देखते हुए कि ये मान 80% से 125% की सीमा के भीतर हैं, यह निष्कर्ष निकालना संभव है कि दोनों फॉर्मूलेशन अवशोषण की दर और सीमा के मामले में जैव-समतुल्य हैं और इसलिए, विनिमेय हैं। दोनों फॉर्मूलेशन सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किए जाने वाले साबित हुए।