फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

टैबलेट फॉर्म में ब्रैकेटिंग डिज़ाइन के साथ स्थिरता की जांच

असुमन बोज़किर, हेसर कोस्कुन सेटिंटास और ओंगुन मेहमत साका

ईएमए, एफडीए और आईसीएच दिशानिर्देश दवा उत्पादों के निर्माताओं को स्थिरता परीक्षणों की योजना बनाने और उनका मूल्यांकन करने के लिए मार्गदर्शन प्रदान करते हैं। एक पूर्ण अध्ययन डिजाइन को एक मॉडल के रूप में वर्णित किया जाता है जिसमें सभी डिज़ाइन कारकों के हर संयोजन के लिए नमूनों का सभी समय बिंदुओं पर परीक्षण किया जाता है। दूसरी ओर मैट्रिक्स और ब्रैकेट डिज़ाइन को कम डिज़ाइन के रूप में जाना जाता है जो कुछ डिज़ाइन कारकों के शामिल होने पर पूर्ण डिज़ाइन के लिए एक उपयुक्त विकल्प हो सकता है। ब्रैकेटिंग डिज़ाइन मानता है कि किसी भी मध्यवर्ती स्तर की स्थिरता का प्रतिनिधित्व परीक्षण किए गए चरम सीमाओं की स्थिरता द्वारा किया जाता है। ब्रैकेटिंग डिज़ाइन के साथ स्थिरता परीक्षण की संख्या को कम करना, लागत और समय लेने वाली से बचने के लिए पूर्ण कारक डिज़ाइन के विकल्प के रूप में माना जाता है। इस अध्ययन में, ब्रैकेट डिज़ाइन विधि द्वारा ग्लिमेपिराइड टैबलेट के 4 अलग-अलग रूपों के सर्वेक्षण का एक अनुप्रयोग दिया गया है। दवा की चार खुराकों में से, सक्रिय दवा घटक की चरम मात्रा को चुना जाता है और कई गुणवत्ता मापदंडों जैसे कि सामग्री की एकरूपता, वजन भिन्नता, टैबलेट को कुचलने की ताकत, विघटन और भुरभुरापन, टैबलेट के विघटन की दर, विघटन का समय, सक्रिय पदार्थ घटक की मात्रा, टैबलेट का व्यास और मोटाई त्वरित और दीर्घकालिक स्थिरता स्थितियों में निर्धारित की जाती है। इन परिणामों का उपयोग करके, सांख्यिकीय मॉडलिंग की सहायता से मध्यवर्ती मात्रा वाली गोलियों के गुणों की गणना की जाती है। जांचे गए छह गुणवत्ता नियंत्रण मापदंडों में से चार के लिए r² मान 1 के करीब हैं और सभी पाए गए F मान सारणीबद्ध मानों से अधिक हैं। ये परिणाम दर्शाते हैं कि मॉडलिंग भाग में उपयोग किए गए सहसंबंध सटीक हैं।