फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

जबरन गिरावट और अशुद्धता प्रोफाइलिंग द्वारा आर्मोडाफिनिल हाइड्रोक्लोराइड की आंतरिक स्थिरता का अध्ययन

दीप्ति जैन और पवन के बासनीवाल

उद्देश्य: संबंधित पदार्थों अर्थात अशुद्धियों और जबरन गिरावट उत्पादों की उपस्थिति में आर्मोडाफिनिल के निर्धारण के लिए एक नई RP-HPLC-DAD-HRMS विधि विकसित की गई थी और जबरन गिरावट प्रोफाइलिंग द्वारा इसकी आंतरिक स्थिरता स्थापित की गई थी। विधि: आर्मोडाफिनिल और इसके गिरावट उत्पादों को ज़ोरबैक्स एक्लिप्स प्लस C18 कॉलम (250 × 4.6 मिमी, 5 माइक्रोन) पर 0.1% फॉर्मिक एसिड और एसिटोनाइट्राइल (ग्रेडिएंट मोड में) के मिश्रण द्वारा 20 मिनट के भीतर 1 मिली/मिनट प्रवाह दर पर सफलतापूर्वक अलग किया गया और 252 एनएम पर फोटोडियोड-एरे डिटेक्टर द्वारा पता लगाया गया। परिणाम: दवा क्षारीय परिस्थितियों में बड़े पैमाने पर विघटित हुई, उसके बाद अम्लीय और तटस्थ परिस्थितियों में, जबकि थर्मल, ऑक्सीडेटिव और अल्ट्रा-वायलेट गिरावट की स्थिति में कोई गिरावट नहीं देखी गई। केवल एक अशुद्धता (AMD-Imp) की पहचान फेनिलमेथेनसल्फिनिक एसिड के रूप में की गई। हाइड्रोलाइटिक स्थिति के लिए दवा के अपघटन उत्पादों और अपघटन मार्गों की संरचना निर्धारित की गई है। निष्कर्ष: क्षारीय स्थिति के बाद अम्लीय और तटस्थ स्थिति में आर्मोडाफिनिल का बड़े पैमाने पर अपघटन हुआ। सभी स्थितियों में चार डीपी अर्थात एएमडी3, एएमडी4, एएमडी5 और एएमडी6 देखे गए। थर्मल, यूवी लाइट और ऑक्सीडेटिव स्थितियों में कोई अपघटन नहीं पाया गया