जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

उपवास की स्थिति में भारतीय स्वस्थ वयस्क रजोनिवृत्त महिला विषयों में प्रोजेस्टेरोन 200 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल की अंतर विषय परिवर्तनशीलता

राजेश्वर राव पी और सोमेश्वर राव के

इस अध्ययन का उद्देश्य स्वस्थ वयस्क, मानव, रजोनिवृत्त महिला स्वयंसेवकों में सोल्वे फार्मास्यूटिकल्स इंक, मेरिट्टा, जीए द्वारा विपणन किए गए प्रोमेट्रियम® (प्रोजेस्टेरोन यूएसपी) कैप्सूल 200 मिलीग्राम (संदर्भ) के साथ टेस्ट उत्पाद के प्रोजेस्टेरोन 200 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल की अंतर विषय परिवर्तनशीलता का मूल्यांकन करना था। यह अध्ययन एक खुला लेबल, यादृच्छिक, संतुलित, एकल खुराक, दो अनुक्रम दो अवधि, क्रॉसओवर मौखिक जैवतुल्यता अध्ययन था जो 12 स्वस्थ वयस्क, मानव, रजोनिवृत्त महिला स्वयंसेवकों में उपवास की स्थिति में आयोजित किया गया था। विषयों को 10 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ या तो परीक्षण या संदर्भ फॉर्मूलेशन के प्रोजेस्टेरोन 200 मिलीग्राम प्राप्त हुए। अध्ययन दवा प्रशासन के बाद दोनों फॉर्मूलेशन के लिए फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, Kel और T1/2 निर्धारित किए गए थे। यदि Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के परीक्षण और संदर्भ का ज्यामितीय न्यूनतम वर्ग माध्य अनुपात 80% से 125% की पूर्व निर्धारित जैव-समतुल्यता सीमा के भीतर था, तो फॉर्मूलेशन को जैव-समतुल्य माना जाना था। कुल 12 विषयों को नामांकित किया गया था। विचरण के विश्लेषण के आधार पर कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया। प्रोजेस्टेरोन के Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के 90% विश्वास अंतराल (CI) क्रमशः 52.10-148.80%, 52.66-164.84% और 56.05-152.68% थे। इस अध्ययन में परीक्षण फॉर्मूलेशन प्रोजेस्टेरोन के लिए संदर्भ फॉर्मूलेशन के साथ जैव-समतुल्यता दिखाने में विफल रहा। Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के लिए अंतर विषय परिवर्तनशीलता (%) क्रमशः 68.2, 75.6 और 64.6 पाई गई। खिलाए गए परिस्थितियों में प्रोजेस्टेरोन के लिए महत्वपूर्ण अंतर विषय परिवर्तनशीलता देखी गई।