फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

इबियो-नंबर परख: एक भौतिक-रासायनिक परख जो उच्च परिशुद्धता और सटीकता के साथ एरिथ्रोपोइटिन की जैवसक्रियता की भविष्यवाणी करती है और ईपीओ बैच रिलीज के गुणवत्ता नियंत्रण में माउस बायोएसे की जगह ले सकती है

हर्मेंटिन पी

ईपीओ नमूनों के केशिका क्षेत्र वैद्युतकणसंचलन डेटा पर आधारित इबियो-संख्या परख, एक भौतिक-रासायनिक परख के रूप में मूल्यांकन किया जाता है जो ईपीओ औषधीय उत्पादों की जैव-सक्रियता की गणना करने में सक्षम बनाता है। भाग 1 में, 10 प्रयोगशालाओं (2007 में प्रकाशित) के एक सहयोगी अध्ययन के उम्मीदवार जैविक संदर्भ तैयारी ईपीओ सीबीआरपी3 के सीजेडई डेटा का उपयोग ईपीओ सीबीआरपी3 की जैव-सक्रियता की गणना करने और परख की अंतर-प्रयोगशाला परिशुद्धता और ईपीओ बीआरपी3 की बताई गई जैव-सक्रियता के विरुद्ध इसकी सटीकता निर्धारित करने के लिए किया जाता है। लेखक द्वारा किए गए इस पूर्वव्यापी विश्लेषण ने सीवी = 0.8% (एन = 9 प्रयोगशालाएं, 1 आउटलायर प्रयोगशाला को छोड़कर) की अंतर-प्रयोगशाला परिशुद्धता का खुलासा किया। सीबीआरपी3 (139.6 आईयू/μg) के लिए गणना की गई जैव-सक्रियता, बीआरपी3 की बताई गई जैव-सक्रियता (141.1 आईयू/μg = 100%) की तुलना में, 98.9% की सटीकता प्रदान करती है। भाग 2 में, सेंटोकोर से एक एपोइटिन अल्फा औषधि पदार्थ द्वितीयक मानक और दो एपोइटिन अल्फा औषधि उत्पाद नमूने (40,000 IU/mL और 2,000 IU/mL) और रोश से दो कृत्रिम एपोइटिन बीटा सांद्रित घोल नमूने (40 एपोइटिन बीटा 'प्रशिक्षण बैचों' का औसत और 17 एपोइटिन बीटा 'सत्यापन बैचों' का औसत) के CZE डेटा का लेखक द्वारा Ibio-संख्या परख का उपयोग करके पूर्वव्यापी विश्लेषण किया गया था। इसके अलावा, सेंटोकोर और रोश सांद्रित घोल सामग्री के दो काल्पनिक एपोइटिन अल्फा/बीटा 1:1 मिश्रण तैयार किए गए और इबियोनंबर की तुलना EPO BRP3 की बताई गई जैवसक्रियता से की गई। परिणामों का सारांश इस प्रकार है: सेंटोकोर के एपोइटिन अल्फा द्वितीयक मानक पर लागू इबियो-संख्या परख ने 142.3 IU/μg की शक्ति प्रदान की। वही परख 40 एपोइटिन बीटा 'प्रशिक्षण बैचों' के औसत पर लागू की गई, जो रोश से 17 एपोइटिन बीटा 'सत्यापन बैचों' के औसत से क्रमशः 133.8 IU/μg और 139.9 IU/μg की क्षमता प्रदान करती है। दो काल्पनिक अल्फा/बीटा 1:1 मिश्रणों ने क्रमशः 138.0 IU/μg और 141.1 IU/μg की जैव सक्रियता प्रदान की, जो क्रमशः 97.8% और 100.0% की सटीकता के साथ BRP3 (141.1 IU/μg) की बताई गई जैव सक्रियता से मेल खाती है। सेंटोकोर के तैयार किए गए 40,000 IU/mL और 2,000 IU/mL एपोइटिन अल्फा ड्रग उत्पाद नमूनों पर लागू किए गए इबियो-नंबर परख से पता चला कि तैयार किए गए नमूनों से पॉलीसोर्बेट 80 को हटाने से उत्पादों की जैवसक्रियता में क्रमशः -1.7% (40 k नमूना) -2.9% (2 k नमूना) की कमी आई। यह डेटा अब तक की अप्राप्त परिशुद्धता और सटीकता के साथ EPO नमूनों की जैवसक्रियता की गणना और तुलना करने के लिए इबियो-नंबर परख की उपयुक्तता को प्रदर्शित करता है। यह सुझाव दिया जाता है कि एक संभावित सहयोगी सत्यापन अध्ययन यह दिखाएगा कि इबियो-नंबर परख EPO ड्रग पदार्थ बैच रिलीज के माउस बायोएसे को बदलने के लिए उपयुक्त है, जो उत्पाद सुरक्षा के किसी भी नुकसान के बिना जैवसक्रियता परिशुद्धता और सटीकता में वृद्धि प्रदान करेगा।