फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

इबियो संख्या परख और एरिथ्रोपोइटिन जैवसक्रियता: एरिथ्रोपोइटिन की जैविक संदर्भ तैयारियों की गणना की गई और बताई गई क्षमताओं की तुलना

हर्मेंटिन पी

एरिथ्रोपोइटिन के लिए नॉर्मोसाइटेमिक और पॉलीसाइटेमिक माउस बायोएसे के आधार पर यूरोपीय फार्माकोपिया आयोग द्वारा निर्दिष्ट एरिथ्रोपोइटिन की जैविक संदर्भ तैयारियों की शक्तियों की गणना लेखक द्वारा इबियो-नंबर परख के माध्यम से की गई है, जो केशिका क्षेत्र वैद्युतकणसंचलन डेटा पर आधारित एक भौतिक-रासायनिक परख है जो एरिथ्रोपोइटिन औषधीय उत्पादों की क्षमता की गणना करने की अनुमति देता है। 2004, 2007 और 2015 में प्रकाशित तीन सहयोगी अध्ययनों के केशिका वैद्युतकणसंचलन डेटा के लेखक द्वारा पूर्वव्यापी विश्लेषण से पता चला है कि एरिथ्रोपोइटिन संदर्भ तैयारी बैच 1 और बैच 2 (~ 130.0 IU/μg, प्रत्येक) के लिए निर्दिष्ट शक्तियाँ क्रमशः ~ 5% कम और ~ 10% कम बताई गई हैं, जबकि एरिथ्रोपोइटिन संदर्भ तैयारी बैच 3 (~ 141.1 IU/μg) के लिए बताई गई शक्ति की पुष्टि की गई (बताई गई शक्ति से अंतर = -1.2%) और इसलिए संदेह से मुक्त है। इस प्रकार, एरिथ्रोपोइटिन औषधीय उत्पाद जिन्हें एरिथ्रोपोइटिन संदर्भ तैयारी बैच 1 या बैच 2 के विरुद्ध कैलिब्रेट किया गया है, वे उसी त्रुटि के अधीन हैं जो, हालांकि, माउस बायोएसे की त्रुटि के भीतर थी और इसलिए महत्वपूर्ण नहीं थी। यूरोपीय फार्माकोपिया के अनुसार एरिथ्रोपोइटिन केंद्रित घोल बैच रिलीज के संबंध में, केशिका क्षेत्र वैद्युतकणसंचलन (जो विभिन्न एरिथ्रोपोइटिन आइसोफॉर्म के लिए परिभाषित व्यापक श्रेणियों पर आधारित है) के माध्यम से एरिथ्रोपोइटिन पहचान के लिए बहुत व्यापक मानदंड को एकल और काफी संकीर्ण इबियो-संख्या सीमा द्वारा प्रतिस्थापित किया जा सकता है, जो परख की सटीकता और सटीकता में और इसलिए दवा सुरक्षा में महत्वपूर्ण वृद्धि प्रदान करेगा। इसके अलावा, इबियो-संख्या परख एरिथ्रोपोइटिन बैच रिलीज के गुणवत्ता नियंत्रण में माउस बायोएसे को बदलने के लिए एक उम्मीदवार भौतिक रासायनिक परख हो सकता है।