जर्नल ऑफ़ स्टेम सेल रिसर्च एंड थेरेपी

अमूर्त

जापान में पुनर्योजी दवाओं के विकास और विनियमन का इतिहास

हनायुकी ओकुरा और अकीफुमी मात्सुयामा

पिछले फार्मास्युटिकल मामलों के कानून (पीएएल) में पुनर्योजी औषधीय उत्पादों को केवल दो श्रेणियों, फार्मास्युटिकल उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों से ही निपटा गया था। क्योंकि पुनर्योजी औषधीय उत्पाद फार्मास्यूटिकल्स के लिए पारंपरिक विनियामक संदर्भों में पूरी तरह से फिट नहीं हो सकते थे, वे जनता के लिए कम उपलब्ध थे। इस मुद्दे को दूर करने के लिए, जापानी संसद ने जनता के लिए उपलब्ध पुनर्योजी दवाओं के त्वरित वितरण और सुरक्षित उपयोग को सुविधाजनक बनाने के लिए व्यापक उपायों को बढ़ावा देने के लिए कानून बनाए हैं (पुनर्योजी चिकित्सा संवर्धन अधिनियम)। जापानी सरकार ने पुनर्योजी औषधीय उत्पादों के लिए विनियामक ढांचे को बदल दिया है, 1) मानव स्टेम सेल-आधारित नैदानिक ​​अनुसंधान के लिए निर्देशों को पुनर्योजी चिकित्सा सामग्री की सुरक्षा की स्थापना से संबंधित कानून में अपग्रेड करना (पुनर्योजी चिकित्सा सुरक्षा आश्वासन अधिनियम), और 2) फार्मास्युटिकल और मेडिकल डिवाइस अधिनियम (पीएमडी अधिनियम), नवीनतम संशोधित पीएएल में पुनर्योजी औषधीय उत्पादों के लिए एक नई श्रेणी निर्धारित करना। यह उल्लेखनीय है कि पीएमडी अधिनियम गैर-सजातीय पुनर्योजी औषधीय उत्पादों के लिए अपवाद के रूप में त्वरित, सशर्त और समय-सीमित विपणन अनुमोदन की अनुमति देता है, जब सुरक्षा प्रदर्शित होने पर प्रभावकारिता का अनुमान लगाया जाता है। पुनर्योजी औषधीय उत्पादों के लिए विनियामक ढांचे के इन संशोधनों के साथ, पुनर्योजी दवाओं में सामाजिक योगदान के लिए दो ट्रैक उपलब्ध हो गए हैं। जापान एकमात्र ऐसा देश है जहाँ समाज के पास ये दो ट्रैक हैं, और सामाजिक योगदान के लिए शानदार अनुपात में पुनर्योजी दवाओं पर सामाजिक प्रयोग शुरू किए गए हैं। हम यहाँ जापान में रोगियों के लिए पुनर्योजी औषधीय उत्पादों की उपलब्धता में तेजी लाने के संघर्ष के इतिहास की समीक्षा करते हैं।