जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

लिक्विड क्रोमैटोग्राफी-टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री द्वारा जैव-विश्लेषण (मानव प्लाज्मा) में डॉक्सीसाइक्लिन हाइक्लेट 150 मिलीग्राम विलंब रिलीज टैबलेट के हेमोलिसिस प्रभाव का आकलन

परेश मिस्त्री और शोभना मेनन

स्वस्थ मानव प्लाज्मा में डॉक्सीसाइक्लिन के आकलन के लिए एक तेज, सरल और विशेष विधि को माइनोसाइक्लिन को IS के रूप में उपयोग करके मान्य किया गया था। विश्लेषक और IS को SPE का उपयोग करके प्लाज्मा से निकाला गया। यौगिक को RP कॉलम पर आइसोक्रेटिक मोबाइल चरण के साथ अलग किया गया था जिसमें पानी में 0.1% फॉर्मिक एसिड और एसिटोनिट्राइल (12:88, v/v) शामिल थे, और सकारात्मक आयन मोड में टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री द्वारा पता लगाया गया था। कई प्रतिक्रिया निगरानी मोड में दर्ज आयन संक्रमण डॉक्सीसाइक्लिन के लिए m/z 294.1→225.1 और IS के लिए m/z 286.1→217.1 थे। प्लाज्मा में रैखिकता डॉक्सीसाइक्लिन के लिए 0.3-30 ng/mL की सांद्रता सीमा पर देखी गई। डॉक्सीसाइक्लिन के लिए औसत रिकवरी 83.7% थी, जिसमें 0.3 ng/mL की मात्रा की निचली सीमा थी। परख की भिन्नता का गुणांक 6.8% से कम था, और सटीकता 96.1% से 102.2% थी। मान्य विधि को स्वस्थ मानव स्वयंसेवकों में 150 मिलीग्राम डॉक्सीसाइक्लिन हाइक्लेट टैबलेट के जैव-समतुल्यता अध्ययन के लिए लागू किया गया था। मान्य विधि का उपयोग 36 स्वस्थ मानव स्वयंसेवकों में 150 मिलीग्राम डॉक्सीसाइक्लिन हाइक्लेट विलंब रिलीज़ टैबलेट के जैव-समतुल्यता अध्ययन के अध्ययन नमूनों को उजागर करने के लिए किया गया था। व्यक्तिगत स्वयंसेवकों से कुल 50 नमूनों को हेमोलाइज्ड के रूप में पहचाना गया, जिनका प्रारंभिक विश्लेषण किया गया और हेमोलिसिस प्रभाव के लिए विधि पुनरुत्पादकता को क्रॉस चेक करने के लिए फिर से दोहराया गया और तुलना की गई जिसमें स्वीकार्य सीमा पाई गई। प्रायोगिक नमूनों (चित्र 1) के लिए मान्य विधि का उपयोग करके परीक्षण और संदर्भ के लिए जैव-समतुल्यता साबित हुई।