जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

गैबापेंटिन जैव समतुल्यता अध्ययन: द्रव क्रोमैटोग्राफी द्वारा परिमाणीकरण तथा मास स्पेक्ट्रोमेट्री का संयोजन

एडुआर्डो अबीब जूनियर, लुसियाना फर्नांडीस डुआर्टे, रेनाटा परेरा, जोसियन मोंटेगनर पॉज़ेबोन, डीओ टोसेटी और जूलियाना मैरिस कार्डोसो कस्टोडियो

यह अध्ययन दोनों लिंगों के 26 स्वयंसेवकों में दो गैबापेंटिन 400 मिलीग्राम कैप्सूल फॉर्मूलेशन (परीक्षण फॉर्मूलेशन के रूप में एरो फार्मास्यूटिका एस/ए से गैबापेंटिन और संदर्भ फॉर्मूलेशन के रूप में फाइजर, ब्राजील से न्यूरोंटिन ®) की जैव उपलब्धता की तुलना करने के लिए किया गया था। अध्ययन यादृच्छिक दो अवधि क्रॉसओवर डिज़ाइन और एक सप्ताह की वॉश आउट अवधि के साथ खुला आयोजित किया गया था। प्लाज्मा के नमूने 48 घंटे के अंतराल पर प्राप्त किए गए थे। गैबापेंटिन का विश्लेषण LC/MS/MS द्वारा, आंतरिक मानक के रूप में प्रैसिटामोल की उपस्थिति में किया गया था। प्लाज्मा सांद्रता बनाम समय वक्र के साथ, इस मेटाबोलाइट से प्राप्त डेटा, निम्नलिखित फार्माकोकाइनेटिक्स पैरामीटर प्राप्त किए गए: AUC 0-t, AUC 0-inf और C max। गैबापेंटिन/न्यूरोन्टिन ® 400 मिलीग्राम व्यक्तिगत प्रतिशत अनुपात का ज्यामितीय माध्य 100.58% AUC 0-t, 101.35% AUC 0-inf और 97.76% C max के लिए था। 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 92.00 - 109.95%, 93.00 - 110.44%, 88.41 - 108.10% थे। चूंकि C max, AUC 0-t और AUC 0 -inf के लिए 90% विश्वास अंतराल खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा प्रस्तावित 80 - 125% अंतराल के भीतर थे, इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि गैबापेंटिन 400 मिलीग्राम कैप्सूल अवशोषण की दर और सीमा दोनों के अनुसार न्यूरोन्टिन ® 400 मिलीग्राम कैप्सूल के लिए जैव समतुल्य था।