जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

गैर-कम्पार्टमेंट विधियों का उपयोग करके स्वस्थ मानव विषयों में ट्रॉस्पियम फार्माकोकाइनेटिक्स पर अंतर-अवसर परिवर्तनशीलता का मूल्यांकन

सुंदर मूर्ति नैनार मुरुगेसन, रविशेखर काशीभट्ट, प्रभाकरन देसोमयंदन, साजी विजयन, विजय टेटे, हेमलता निगम, आशीष सक्सेना, प्रवीण कुमार विट्टला और सिकंदर अली खान

उद्देश्य: इस अध्ययन का मुख्य उद्देश्य गैर-कम्पार्टमेंट मॉडल विश्लेषण का उपयोग करके विशिष्ट क्रॉसओवर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से ट्रोस्पियम प्लाज्मा सांद्रता स्तर पर अंतर-अवसर परिवर्तनशीलता (IOV) के प्रभाव का आकलन करना था। तरीके: 36 स्वस्थ, धूम्रपान न करने वाले, पुरुष विषयों के साथ एक खुला, यादृच्छिक, उपवास, एकल-खुराक, दो-तरफ़ा क्रॉसओवर संदर्भ प्रतिकृति अध्ययन किया गया। ट्रोस्पियम की प्लाज्मा सांद्रता का अनुमान लगाया गया। गैर-कम्पार्टमेंट मॉडल विश्लेषण का उपयोग करके ट्रोस्पियम फार्माकोकाइनेटिक्स पर अंतर-अवसर के प्रभाव का मूल्यांकन किया गया। परिणाम: गैर-कम्पार्टमेंट विश्लेषणों के परिणामों से पता चला कि भिन्नता के गुणांक द्वारा मापी गई अंतर-अवसर परिवर्तनशीलता फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों Cmax, AUClast और Vd/F के लिए 30% से अधिक पाई गई। ट्रॉस्पियम को उपचारित विषयों में अच्छी तरह से सहन किया गया और पूरे अध्ययन में कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई। इस प्रकार, इस अध्ययन में प्राप्त परिवर्तनशीलता में देखे गए प्रमुख अंतर केवल सीमित नैदानिक ​​महत्व के होने की संभावना है।