फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

एक फार्मास्युटिकल उत्पाद और स्थिरता अध्ययन में हेपेरिन की मात्रा का पता लगाने के लिए एक सरल और तीव्र केशिका क्षेत्र वैद्युतकणसंचलन विधि का विकास और सत्यापन

एल्नाज़ तामिज़ी और अबोलघासेम जौयबान

एक सरल और तेज़ केशिका क्षेत्र वैद्युतकणसंचलन विधि विकसित की गई है और विभिन्न तनाव स्थितियों के तहत एक दवा उत्पाद में हेपरिन के निर्धारण और हेपरिन स्थिरता के मूल्यांकन के लिए मान्य है। सबसे अच्छा पृथक्करण एक नंगे फ्यूज्ड सिलिका केशिका (50 माइक्रोन आईडी; 50 सेमी कुल और 41.5 सेमी प्रभावी लंबाई), फॉस्फेट बफर (पीएच = 3.50, 72 मिमी) 35 डिग्री सेल्सियस पर, 40 सेकंड के लिए 50 mbar पर हाइड्रोडायनामिक इंजेक्शन और -30 kV के लागू वोल्टेज द्वारा प्राप्त किया गया था। हेपरिन और बल गिरावट उत्पादों का पता क्रमशः 200 एनएम और 257 एनएम पर एक फोटो डायोड सरणी डिटेक्टर द्वारा लगाया गया था। प्रस्तावित विधि को रैखिकता, सटीकता, परिशुद्धता, परिमाणीकरण की सीमा (LOQ) और पता लगाने की सीमा (LOD) के संदर्भ में मान्य किया गया था। हेपरिन स्थिरता के मूल्यांकन के लिए, हेपरिन के घोल को थर्मल (90 ± 1°C), अम्लीय (pH=2.00, 70 ± 1°C) और बुनियादी (pH=12.00, 70 ± 1°C) तनाव की स्थितियों के अधीन किया गया, साथ ही सूर्य के प्रकाश के संपर्क में भी (प्रयोगशाला में)। परिणामों ने संकेत दिया कि, विधि 0.312 से 15.0 mg/ml की सीमा में रैखिक थी, जिसमें LOD 0.078 mg/ml और LOQ 0.312 mg/ml था, सटीक (97.27% और 101.0% के बीच) और सटीक (0.28 से 1.8 की इंट्रा-डे परिशुद्धता और 0.78 से 3.2% की अंतर-दिन परिशुद्धता) थी। अनुकूलित स्थितियों के तहत हेपरिन का प्रवास समय 2.39 ± 0.03 मिनट था और बल क्षरण उत्पादों को 7 मिनट के भीतर अलग कर दिया गया था। विधि द्वारा निर्धारित दवा उत्पाद में हेपरिन की मात्रा लेबल दावे का 99.58 ± 0.70% थी। इस बीच यह विधि हेपरिन इलेक्ट्रोफेरोग्राम में परिवर्तन दिखा सकती है, साथ ही विभिन्न तनाव स्थितियों के तहत गिरावट उत्पादों का निर्माण भी दिखा सकती है। इसलिए प्रस्तावित विधि को दवा खुराक रूपों और स्थिरता अध्ययनों में हेपरिन के निर्धारण के लिए एक तेज़ और उपयुक्त तकनीक के रूप में लागू किया जा सकता है।