जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

एलसी-एमएस/एमएस द्वारा संपूर्ण रक्त में फिंगोलिमोड का निर्धारण: जैव समतुल्यता अध्ययन में अनुप्रयोग

तौफीक अराफात, अहमद अबू-अव्वाद, बासिल अराफात, असद शाहीन, हादिल अलोताबी, मोना बुस्टामी

संपूर्ण रक्त में फिंगोलिमोड हाइड्रोक्लोराइड के नैदानिक ​​निर्धारण के लिए एक नई बायोएनालिटिकल लिक्विड क्रोमैटोग्राफी टेंडम मास स्पेक्ट्रोमेट्रिक विधि विकसित और मान्य की गई है। इस विधि को समानांतर ओपन-लेबल डिज़ाइन, यादृच्छिक एकल खुराक और उपवास की स्थिति में स्वस्थ वयस्क पुरुष विषयों द्वारा दो उपचारों के बाद बायोइक्विवेलेंस अध्ययन में लागू किया गया है। लेबल किए गए आंतरिक मानक (IS; फिंगोलिमोड-D4) के साथ फिंगोलिमोड को मानव रक्त से तरल-तरल निष्कर्षण द्वारा निकाला गया और फोर्टिस यूनिवर्सिल साइनो कॉलम द्वारा उनके मैट्रिक्स से क्रोमैटोग्राफ़िक रूप से अलग किया गया। स्पाइक्ड रक्त के लिए 12-1200 pg/ml की कैलिब्रेशन डायनेमिक रेंज पर स्थापित विधि को मान्य किया गया। एकल अवधि में, 42 स्वस्थ स्वयंसेवकों के प्रत्येक विषय को परीक्षण या संदर्भ उत्पाद के 0.5 मिलीग्राम फिंगोलिमोड हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल की एकल खुराक दी गई। परीक्षण उत्पाद के रक्त में फिंगोलिमोड के लिए C _{अधिकतम} , AUC _0–t और T _{अधिकतम} के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की गणना की गई और संदर्भ उत्पाद के साथ तुलना की गई। फिंगोलिमोड और आईएस ने फिंगोलिमोड के लिए m/z 308.4 → 255.3 और आईएस के लिए 312.4 → 259.3 के द्रव्यमान फ़िल्टर पर एक सकारात्मक मल्टीपल रिएक्शन मॉनिटरिंग (MRM) स्कैन मोड द्वारा पता लगाया है। सभी सत्यापन परिणाम बायोएनालिटिकल विधियों के लिए यूरोपीय दिशानिर्देश के अनुसार स्वीकृति मानदंडों के भीतर थे। गिलेन्या ^{® के लिए AUC} _0-72 , C _{अधिकतम} और T _{अधिकतम} के वर्तमान निष्कर्ष परीक्षण उत्पाद से प्राप्त संबंधित मापदंडों के लिए जैव-तुलनीय थे। मान्य विधि को समानांतर अवधियों के डिजाइन का पालन करते हुए मानव पूरे रक्त से फिगोलिमोड 0.5 मिलीग्राम कैप्सूल की जांच करने के लिए जैव-समतुल्यता अध्ययन में सफलतापूर्वक लागू किया गया था।