जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

तुलनात्मक जैवउपलब्धता: उपवास की स्थिति में एकल खुराक प्रशासन के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में दो प्रामिपेक्सोल फॉर्मूलेशन

एडुआर्डो अबीब जूनियर, लुसियाना फर्नांडीस डुआर्टे और रेनाटा परेरा

यह अध्ययन दो प्रामिपेक्सोल 0.125 मिलीग्राम टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैवउपलब्धता की तुलना करने के लिए किया गया था: परीक्षण फॉर्मूलेशन प्रामिपेज़ान (प्रामिपेक्सोल) था जिसे कोबाल्ट फार्मास्यूटिकल्स, कनाडा/एरो फार्मास्यूटिका लिमिटेड* द्वारा निर्मित किया गया था। बोह्रिंगर इंगेलहेम डू ब्रासिल क्वैमिका ई फार्मास्यूटिका लिमिटेड से सिफ्रोली (प्रामिपेक्सोल) को संदर्भ फॉर्मूलेशन के रूप में इस्तेमाल किया गया था। अध्ययन को दोनों लिंगों के 48 स्वयंसेवकों में यादृच्छिक दो अवधि क्रॉसओवर डिज़ाइन और 8 दिनों की वॉश आउट अवधि के साथ खुला आयोजित किया गया था। प्लाज्मा के नमूने 48 घंटे के अंतराल पर प्राप्त किए गए थे। आंतरिक मानक के रूप में टैन्सुलोसिना की उपस्थिति में LC-MS-MS द्वारा प्रामिपेक्सोल का विश्लेषण किया गया था। जैव तुल्यता निर्धारित करने के लिए मापदंडों Cmax और AUC0-t के औसत अनुपात और संवाददाताओं के 90% विश्वास अंतराल की गणना की गई थी। परीक्षण और संदर्भ निर्माण के लिए औसत AUC0-t 8201.90 pg.h/mL और 7891.56 pg.h/mL थे, AUC0-∞ के लिए 8574.71 pg.h/mL और 8288.01 pg.h/mL थे और Cmax के लिए क्रमशः 642.09 pg/mL और 633.94 pg/mL थे। प्रैमिपेज़न� (प्रैमिपेक्सोल) / सिफ्रोल� 0.125 मिलीग्राम व्यक्तिगत प्रतिशत अनुपात का ज्यामितीय माध्य 103.61% AUC0-t, AUC0-∞ के लिए 103.13% और Cmax के लिए 100.81% था। 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 98.02 - 109.51%, 97.95 - 108.59%, 93.06 - 109.21% थे। चूंकि Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के लिए 90% विश्वास अंतराल खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा प्रस्तावित 80 - 125% अंतराल के भीतर थे, इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि प्रामिपेज़ान� (प्रामिपेक्सोल) 0.125 मिलीग्राम टैबलेट अवशोषण की दर और सीमा दोनों के अनुसार सिफ्रोल� 0.125 मिलीग्राम टैबलेट के बराबर था।