जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

एकल खुराक प्रशासन के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में दो क्वेटियापाइन फॉर्मूलेशन की तुलनात्मक जैवउपलब्धता

एडुआर्डो अबिब जूनियर, लुसियाना फर्नांडीस डुआर्टे, यूनिस मयूमी सुएनागा, एलेसेंड्रो डी कार्वाल्हो क्रूज़ और क्लोविस रयुइची नाकाई

यह अध्ययन दो क्वेटियापाइन 25 मिलीग्राम टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैवउपलब्धता की तुलना करने के लिए किया गया था: परीक्षण फॉर्मूलेशन क्वेटियापाइन फ्यूमरेट (किटापेन®) था, जिसे कोबाल्ट फार्मास्यूटिकल्स, कनाडा/ एरो फार्मास्यूटिका लिमिटेड* (एरोवलैब्स) द्वारा निर्मित किया गया था। एस्ट्राजेनेका ब्राजील से सेरोक्वेल® (क्वेटियापाइन) को संदर्भ फॉर्मूलेशन के रूप में इस्तेमाल किया गया था। अध्ययन दोनों लिंगों के 64 स्वयंसेवकों में यादृच्छिक दो अवधि क्रॉसओवर डिजाइन और एक सप्ताह वॉश आउट अवधि के साथ खुला आयोजित किया गया था। प्लाज्मा के नमूने 48 घंटे के अंतराल पर प्राप्त किए गए थे। क्वेटियापाइन का विश्लेषण एलसी-एमएस-एमएस द्वारा आंतरिक मानक के रूप में क्वेटियापाइन-डी8 की उपस्थिति में किया गया था। परीक्षण और संदर्भ निर्माण के लिए औसत AUC 0-t 432.41 ng.h/mL और 412.20 ng.h/mL थे, AUC 0-∞ के लिए 440.06 ng.h/mL और 418.90 ng.h/mL थे और Cmax के लिए क्रमशः 126.94 ng/mL और 108.71 ng/mL थे। क्वेटियापाइन (किटापेन®)/सेरोक्वेल® 25 mg व्यक्तिगत प्रतिशत अनुपात का ज्यामितीय माध्य 97.68% AUC 0-t, 97.47% AUC 0-∞ और 90.68% C max था। 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 92.67 - 102.96%, 92.53 - 102.67%, 83.37 - 98.64% थे। चूंकि C अधिकतम, AUC 0-t और AUC 0-∞ के लिए 90% विश्वास अंतराल खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा प्रस्तावित 80 - 125% अंतराल के भीतर थे, इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि क्वेटियापाइन (किटापेन®) 25 मिलीग्राम टैबलेट अवशोषण की दर और सीमा दोनों के अनुसार सेरोक्वेल® 25 मिलीग्राम टैबलेट के बराबर था।