जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

ट्यूनीशियाई जेनेरिक एनोक्सापारिन "एनोक्सामेड" की मूल उत्पाद के साथ तुलना: गैर-नैदानिक ​​और नैदानिक ​​अध्ययन

मौना सस्सी, कौथर बेल्टाइफ़, हबीब हौआला, सोंडेस क्रैम, समीर कम्मोन, फौजी माटौग, गौइडर जेरिदी, मोहसिन हसन, महदी मेथमेम, इब्राहिम नसीरी, सोफियान कम्मोन, मोहम्मद ज़िल्ली, मोंधेर कोर्टास, मोहम्मद हबीब ग्रिसा, इस्माइल एलामी, वाहिद बौइदा एम और सेमिर नौइरा

एनोक्सापारिन एक जटिल, जैविक रूप से व्युत्पन्न कम आणविक भार वाला हेपरिन है। बायोलॉजिक्स के लिए विनिर्माण प्रक्रिया जटिल है जो संदर्भ बायोलॉजिक की सटीक प्रतिकृतियां प्राप्त करना मुश्किल बनाती है। यही कारण है कि यह सुनिश्चित करने की एक महत्वपूर्ण आवश्यकता है कि बायोलॉजिक दवाओं के जेनेरिक सुरक्षित और प्रभावी हैं। यह अध्ययन स्वस्थ स्वयंसेवकों में गैर-नैदानिक ​​इन विट्रो अध्ययन और तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (ACS) वाले रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययनों (चरण III और IV) के माध्यम से ट्यूनीशियाई जेनेरिक एनोक्सापारिन (एनोक्सामेड®, यूनीमेड लेबोरेटरी, ट्यूनीशिया) की तुलना मूल उत्पाद (लवेनॉक्स®; सनोफी यूएस, ब्रिजवाटर, न्यू जर्सी) के साथ करने के लिए किया गया था। गैर-नैदानिक ​​अध्ययन के लिए, एंटी-एक्सए गतिविधि और थ्रोम्बिन जनरेशन टेस्ट (TGT) का उपयोग करके दोनों फॉर्मूलेशन के प्रभाव की तुलना करने के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों के रक्त का उपयोग किया गया था। TGT के सभी मापदंडों का विश्लेषण किया गया। नैदानिक ​​अध्ययनों के लिए, एसीएस रोगियों को एनोक्सामेड® (चरण III में 27 और चरण IV में 120) या लोवेनॉक्स® (चरण III में 23 और चरण IV में 118) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था और इसके 4 घंटे बाद एंटी-एक्सए गतिविधि को मापा गया था। स्वस्थ स्वयंसेवकों में, दोनों उत्पादों ने सांद्रता पर निर्भर तरीके से थ्रोम्बिन उत्पादन को बाधित किया। टीजीटी से प्राप्त प्रोफाइल के अनुसार, एनोक्सामेड® में लोवेनॉक्स® के समान प्रभावकारिता थी। एसीएस रोगियों में, एंटी-एक्सए गतिविधि में एनोक्सामेड® और लोवेनॉक्स® के बीच कोई अंतर नहीं पाया गया। प्रारंभिक प्रवेश के 30 दिनों के बाद प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं में कोई अंतर नहीं देखा गया था। एंटी-एक्सए गतिविधि और थ्रोम्बिन उत्पादन मापदंडों के संयोजन