जर्नल ऑफ़ स्टेम सेल रिसर्च एंड थेरेपी

अमूर्त

सेल थेरेपी विनिर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण: वर्तमान प्रक्रिया और नियामक चुनौतियाँ

उदयकुमार कोलकुंडकर, संजय गोट्टीपामुला और अनीश एस. मजूमदार

मेसेनकाइमल स्ट्रोमल कोशिकाएँ (MSC) बहुशक्तिशाली स्टेम कोशिकाएँ हैं जिन्हें कई ऊतक स्रोतों से अलग किया गया है और वर्तमान में विभिन्न नैदानिक ​​संकेतों के विरुद्ध उनकी चिकित्सीय प्रभावकारिता को प्रदर्शित करने के लिए उपयोग किया जा रहा है। पिछले दो दशकों में ऊतक इंजीनियरिंग अनुप्रयोगों और पुनर्योजी चिकित्सा में MSC के उपयोग में नाटकीय वृद्धि ने cGMP (वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) आधारित MSC की बड़े पैमाने पर विनिर्माण प्रक्रिया और इन कोशिकाओं के लक्षण वर्णन की बढ़ती मांग को जन्म दिया है। चुनौती उन कोशिकाओं की सुरक्षा और उच्च गुणवत्ता सुनिश्चित करना है जो अंततः चिकित्सीय रूप से प्रभावी होंगी। सेल थेरेपी को प्रभावी बनाने के लिए सेल कल्चर, विस्तार और क्रायोप्रिजर्वेशन जैसी GMP अनुपालन प्रक्रिया अनिवार्य है। विभिन्न ऊतक स्रोतों से MSC को विनियामक अनुपालन के अनुसार स्केल-अप के लिए संवर्धित किया जाना चाहिए ताकि संवर्धन स्थितियों को अनुकूलित किया जा सके और इन निर्मित कोशिका आबादी की सुरक्षा सुनिश्चित की जा सके। यह समीक्षा अस्थि मज्जा व्युत्पन्न MSC के cGMP अनुपालन और विनिर्माण प्रक्रिया का वर्णन करती है; विशेष रूप से विनिर्माण प्रक्रिया के लिए प्रक्रिया प्रवाह और इन-प्रोसेस नियंत्रण स्थापित करने के संदर्भ में। महत्वपूर्ण रूप से, यह समीक्षा वर्तमान विनिर्माण चुनौतियों और प्रक्रिया सुधार के अवसरों तथा एमएससी की चिकित्सीय क्षमता के लिए इसकी प्रासंगिकता पर प्रकाश डालती है।