जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

साँस द्वारा ली जाने वाली दवाओं के लिए जैव-समतुल्यता अध्ययन: एक फार्माकोडायनामिक दृष्टिकोण

रिकार्डो ज़ोलनर, एडुआर्डो अबीब जूनियर, लुसियाना फर्नांडीस डुआर्टे, मॉरिशियो वेस्ले पेरौड और एंटोनियो रिकार्डो अमारेंटे

यह अध्ययन दो बाज़ार में उपलब्ध सूखे पाउडर इनहेलर उत्पादों फॉर्मोटेरोल 6 एमसीजी और बुडेसोनाइड 200 एमसीजी एलेनिया ® बायोसिंटेटिका फार्मास्यूटिका लिमिटेड और सिम्बिकॉर्ट ® के साथ संबद्ध है। एस्ट्राजेनेका, ब्राजील) दोनों लिंगों के 27 स्वयंसेवी रोगियों में। अध्ययन में एक खुला, यादृच्छिक, 2 अवधि क्रॉसओवर संतुलित डिज़ाइन का उपयोग किया गया, जिसमें खुराक के बीच 36 दिनों की वॉश आउट अवधि थी। फॉर्मोटेरोल और बुडेसोनाइड का फार्माकोडायनामिक मूल्यांकन स्पाइरोमेट्री द्वारा किया गया, जिसमें मेथाकोलाइन द्वारा प्रेरित घरघराहट की बीमारी (ब्रोंकियल रुकावट) को रोकने के लिए दो उत्पादों की प्रतिक्रिया की तुलना की गई कैप्सूल में सूखे पाउडर के रूप में बुडेसियानाइड के साथ फॉर्मोटेरोल के परीक्षण और संदर्भ निर्माण के लिए ज्यामितीय माध्य AUC0-t अनुपात (परीक्षण / संदर्भ: 101.70% [98.53% - 104.98%]) था।

हमने निष्कर्ष निकाला कि एलेनिया® और सिम्बिकॉर्ट® फॉर्मूलेशन चिकित्सीय रूप से समतुल्य हैं, परीक्षण और संदर्भ फॉर्मूलेशन के ज्यामितीय माध्य, AUC 0-t पैरामीटर के बीच अनुपातों के विश्वास अंतराल (90%) पर विचार करते हुए, और यह ध्यान में रखते हुए कि यह एक फार्माकोडायनामिक अध्ययन है, जिसमें चिकित्सीय तुल्यता निर्धारित करने के लिए अंतराल अभी तक स्थापित नहीं किए गए हैं। अध्ययन किए गए मापदंडों के विश्वास अंतराल की सीमाएं फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के लिए RE 1170 (अप्रैल 2006/ANVISA) द्वारा स्थापित सीमा के भीतर हैं।