जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

जैव समतुल्यता परीक्षण - उद्योग परिप्रेक्ष्य

अकुला ठुकराम बापूजी, हम्सा लक्ष्मी वेंकट रविकिरण, मेदा नागेश, सैयद सैयदबा, दातला रामाराजू, चिन्नापु रेड्डी जयप्रकाश रेड्डी, श्रीदास्याम रविंदर, रोजी रेड्डी येरुवा और सुतीर्था रॉय

जेनेरिक दवाएँ ब्रांड नाम वाली दवाओं के लिए किफ़ायती विकल्प हैं और इनसे सालाना औसतन 8 से 10 बिलियन डॉलर की बचत होने का अनुमान है। पिछले कुछ वर्षों में जेनेरिक दवाओं के पर्चे 19% से बढ़कर 60-70% हो गए हैं (1984: 19% और 2009- 60-70%)। बायोइक्विवेलेंस परीक्षण जेनेरिक दवा विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभा रहा है। लेकिन एक जेनेरिक दवा को विनियमित बाजार में प्रवेश कराने के लिए एक कंपनी को उसी तरह कड़े मानदंडों को पूरा करना होता है जैसे कि अभिनव दवाओं को पूरा करना होता है। लेकिन नियामकों द्वारा निर्धारित मानदंड हमेशा बहुत वर्णनात्मक और उद्यमी के अनुकूल नहीं होते हैं। मौजूदा भयंकर प्रतिस्पर्धा भी निर्माताओं को कम कीमतें रखने के लिए मजबूर करती है। जेनेरिक दवाओं के लिए सख्त मूल्य अनुसूची रखने के लिए उद्योग के दृष्टिकोण से बायोइक्विवेलेंस अध्ययनों पर एक स्पष्ट तस्वीर होनी चाहिए। बीए/बीई अध्ययनों के उचित संचालन के लिए उद्योग द्वारा लगातार कुछ मुद्दों का सामना किया जाता है। समीक्षा लेख में विभिन्न विनियामक एजेंसियों की वर्तमान विनियामक आवश्यकताओं और बायोइक्विवेलेंस अध्ययन को डिजाइन करते समय उद्योग पर इसके प्रभाव का वर्णन किया गया है और कुछ सामान्य क्षेत्रों पर भी प्रकाश डाला गया है, जिन पर ध्यान देने या टिप्पणी करने की आवश्यकता है। यह समय है कि उद्योग नियामकों के साथ साझेदारी करके बायोइक्विवेलेंस अध्ययन और जेनेरिक दवाओं के आंतरिक विकास को अधिक लागत प्रभावी बनाए।