जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ व्यक्तियों में दो मिनोसाइक्लिन कैप्सूल फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता अध्ययन

एफी सेतियावती, युनैदी डीए, हंडायानी एलआर, कुर्नियावान वाईटीआई, सिमंजुंतक आर, सैंटोसो आईडी, प्रमिहादरिनी पी और पोह एससी

इस अध्ययन का उद्देश्य यह पता लगाना था कि क्या YSP इंडस्ट्रीज (M) Sdn. Bhd. द्वारा निर्मित 100 मिलीग्राम मिनोसाइक्लिन कैप्सूल की जैवउपलब्धता एपोटेक्स कनाडा (एपो-मिनोसाइक्लिन ® 100 मिलीग्राम) द्वारा उत्पादित के समतुल्य है। इस अध्ययन में मूल्यांकित फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर थे, समय शून्य से अंतिम देखे गए मात्रात्मक सांद्रता (AUC t) तक प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र, समय शून्य से अनंत तक प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र (AUC inf), दवा की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (C max), अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (t max) को प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय, और उन्मूलन अर्ध जीवन (t 1/2)। ये पैरामीटर मिनोसाइक्लिन के प्लाज्मा सांद्रता पर निर्धारित किए गए थे। प्रत्येक दो अध्ययन अवधि में (एक सप्ताह के वॉशआउट से अलग) परीक्षण या संदर्भ दवा की एकल खुराक दी गई थी। खुराक के 60 घंटे बाद तक रक्त के नमूने लिए गए, प्लाज्मा को अलग किया गया और एचपीएलसी-यूवी विधि द्वारा मिनोसाइक्लिन की सांद्रता निर्धारित की गई। इस अध्ययन में, परीक्षण दवा से मिनोसाइक्लिन का औसत (एसडी) एयूसी टी, एयूसी इन्फ, सी मैक्स और टी ½ क्रमशः 17272.46 (3316.80) एनजी.एच.एमएल -1, 19438.68 (3862.36) एनजी.एच.एमएल -1, 938.75 (192.92) एनजी/एमएल, और 19.46 (4.90) घंटे थे, परीक्षण दवा से मिनोसाइक्लिन का मीडियन (रेंज) टी मैक्स 2.00 (0.67 - 3.00) घंटे था। संदर्भ दवा से मिनोसाइक्लिन का औसत (एसडी) एयूसी टी, एयूसी इन्फ, सी मैक्स और टी ½ क्रमशः 16999.33 (3103.27) एनजी.एच.एमएल -1, 19078.66 (3401.97) एनजी.एच.एमएल -1, 944.19 (188.56) एनजी/एमएल और 18.90 (4.84) ​​एच था, संदर्भ दवा से मिनोसाइक्लिन का माध्य (रेंज) टी मैक्स 2.00 (1.00 - 3.00) एच था। मिनोसाइक्लिन के लिए परीक्षण दवा/संदर्भ दवा के ज्यामितीय माध्य अनुपात (90% CI) क्रमशः AUC t के लिए 101.36% (97.85 - 105.00%), AUC inf के लिए 101.53% (98.31 - 104.85%) और C max के लिए 99.22% (95.92 - 102.63%) थे। इस अध्ययन के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि दो मिनोसाइक्लिन कैप्सूल (परीक्षण और दवा संदर्भ दवा) अवशोषण की दर और सीमा के संदर्भ में जैव समतुल्य थे।