जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

उपवास की स्थिति में स्वस्थ मैक्सिकन आबादी में दो लाइनज़ोलिड 600 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ ओरल टैबलेट्स का जैव-समतुल्यता अध्ययन

गेब्रियल मार्सेलिन-जिमेनेज़*, लिज़ेट गोमेज़, ऑरलैंडो जैकोबो-कैब्रल, लेटिसिया कॉन्ट्रेरास, डैनी बतिस्ता

उद्देश्य:  मैक्सिकन आबादी में लाइनज़ोलिड 600-एमजी टैबलेट के जैव-समतुल्यता परीक्षण के संचालन के लिए विकसित फार्माकोकाइनेटिक डेटा और जैव-विश्लेषणात्मक विधि को साझा करना।

विधियाँ:  तेरह महिला और 13 पुरुष स्वस्थ स्वयंसेवकों को उपवास की स्थिति में एक 600-मिलीग्राम लाइनज़ोलिड टैबलेट की एकल मौखिक खुराक दी गई, एक डबल-ब्लाइंड क्रॉस-ओवर डिज़ाइन अध्ययन में, खुराक के 24 घंटे बाद तक रक्त का नमूना लिया गया। लाइनज़ोलिड को एक मान्य विधि के साथ अल्ट्रा-परफ़ॉर्मेंस लिक्विड क्रोमैटोग्राफी (UPLC-MS/MS) के साथ मिलकर टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री द्वारा मापा गया था। बायोइक्विवैलेंस के लिए 90% कॉन्फिडेंस इंटरवल [CI] स्थापित करने के लिए अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (C _max ) और कर्व के नीचे के क्षेत्र (AUC _0-24h ) के लॉगरिदमिक अनुपात का उपयोग किया गया।

परिणाम:  दोनों फॉर्मूलेशन (ज़ायवोक्सम™, संदर्भ उत्पाद के रूप में फ़ाइज़र, और परीक्षण उत्पाद के रूप में लाइनज़ोलिड जेनेरिक फॉर्मूलेशन) सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किए गए थे। विश्लेषणात्मक विधि 0.1-20 μg/mL की सीमा के भीतर सटीकता और परिशुद्धता के साथ रैखिक साबित हुई; सी _{अधिकतम} और एयूसी _0-24h के लिए 90% CI क्रमशः [91.94–116.14] और [97.38–110.95] थे, जिनकी सांख्यिकीय शक्ति 0.9 से अधिक थी। सी _{अधिकतम} लगभग 1 घंटे में पहुंच गया था, और दोनों उत्पादों के लिए प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन (टी _1/2 ) लगभग 3.29 घंटे था।

निष्कर्ष:  परखे गए उत्पाद मैक्सिकन विनियामक एजेंसी (COFEPRIS) द्वारा स्थापित मानदंडों को पूरा करते हैं, ताकि उन्हें बायोइक्विवेलेंट घोषित किया जा सके। जाहिर है, मैक्सिकन आबादी लाइनज़ोलिड का एक उच्च अवशोषक/तेज़ मेटाबोलाइज़र प्रतीत होती है, जो पहले रिपोर्ट की गई अन्य गैर-लैटिन आबादी की तुलना में कम t _1/2 और कम कुल अवशोषित दवा की मात्रा प्रदर्शित करती है।