जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ कोलम्बियाई स्वयंसेवकों में ल्यूरासिडोन 80 मिलीग्राम टैबलेट युक्त दो फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता अध्ययन

वर्गास एम और विलारागा ईए

यह ल्यूरासिडोन 80 मिलीग्राम युक्त दो फॉर्मूलेशन का एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन है, जिसका उद्देश्य परीक्षण उत्पाद (लेबोरेटोरियोस लाफ्रेंकोल एसए, कोलंबिया द्वारा निर्मित ल्यूरासिडोन) और संदर्भ उत्पाद (लेबोरेटोरियो सनोवियन द्वारा निर्मित लाटुडा®) के बीच जैवउपलब्धता की तुलना करना है ताकि दोनों फॉर्मूलेशन के बीच जैवसमानता की घोषणा की जा सके। इसके लिए, 24 स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक ओपन-लेबल, दो अवधि और दो अनुक्रम पहले से यादृच्छिक, क्रॉसओवर अध्ययन विकसित किया गया था, जिसमें उपवास की स्थिति में एक 80 मिलीग्राम खुराक, 15 दिनों की वॉशआउट अवधि और 0 से 72 घंटे के बीच 12 प्लाज्मा नमूने एकत्र किए गए थे। इस्तेमाल की गई विश्लेषणात्मक विधि HPLC थी। Cmax पैरामीटर के लिए 90% विश्वास अंतराल 103.2 अनुपात के साथ 96.4-103.7 के बीच था; AUC0-t पैरामीटर के लिए 90% CI यह 98.2 अनुपात के साथ 86.8-107.4 के बीच है, और AUC0-∞ के लिए 90% CI 99.2 अनुपात के साथ 90.4-108.9 के बीच पाया गया। बायोइक्विवेलेंस रिसर्च के लिए यूरोपीय और FDA दिशानिर्देशों के अनुसार, विश्वास अंतराल बायोइक्विवेलेंस घोषणा और संदर्भ उत्पाद के साथ लाफ्रेंकोल SA उत्पाद की विनिमेयता के लिए अनुमत सीमाओं के भीतर है।