जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ इंडोनेशियाई स्वयंसेवकों में मेटफॉर्मिन एचसीएल एक्सआर कैपलेट फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता अध्ययन

याहदियाना हरहाप, सेंटी पूर्णसारी, हयुन, कृष्णासारी डायनप्रतामी, माही वुलांडारी, रीना रहमावती, फडलिना चानी और रेडाइट नुसा सेंजया

उद्देश्य: दो मेटफॉर्मिन एचसीएल (750 मिलीग्राम) कैप्लेट फॉर्मूलेशन (ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी, इंडोनेशिया से ग्लूकोफेज एक्सआर® एक संदर्भ फॉर्मूलेशन के रूप में और फेरॉन पार फार्मास्युटिकल, इंडोनेशिया से ग्लूमिन एक्सआर® एक परीक्षण फॉर्मूलेशन के रूप में) की जैवतुल्यता का निर्धारण। सामग्री और विधि: अध्ययन एक खुले लेबल, यादृच्छिक, दो-अवधि के क्रॉसओवर डिजाइन के अनुसार 1 सप्ताह के वॉशआउट अवधि के साथ किया गया था। बारह स्वयंसेवकों ने भाग लिया और सभी ने अध्ययन सफलतापूर्वक पूरा किया। रक्त के नमूने खुराक देने से पहले और दवा प्रशासन के 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 6.0; 8.0; 10.0; 14.0; 18.0; 24.0 और 30.0 घंटे बाद प्राप्त किए गए। प्लाज्मा को सेंट्रीफ्यूज द्वारा अलग किया जाएगा और -20 डिग्री सेल्सियस पर जमा कर रखा जाएगा। मेटफॉर्मिन एचसीएल की प्लाज्मा सांद्रता को प्रशासन के बाद 30 घंटे की अवधि में फोटो डायोड ऐरे (पीडीए) डिटेक्शन के साथ उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) का उपयोग करके मॉनिटर किया गया। फार्माकोकाइनेटिक्स पैरामीटर AUC 0-30 h, AUC 0-∞ और Cmax को डेटा के लॉग ट्रांसफ़ॉर्मेशन के बाद बायोइक्विवैलेंस के लिए परखा गया और Tmax के अनुपातों का गैर पैरामीट्रिक रूप से मूल्यांकन किया गया। परिणाम: AUC 0-30 h, AUC 0-∞ और Cmax के लिए बिंदु अनुमान और 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 101.88% (94.78-109.50%), 101.50% (93.77- 109.87%) और 105.93% (97.00-115.98%) थे, जो स्वामित्व वाली औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय समिति और अमेरिकी खाद्य और प्रशासन दिशानिर्देशों के बायोइक्विवैलेंस मानदंडों को संतुष्ट करते हैं। निष्कर्ष: ये परिणाम दर्शाते हैं कि मेटफॉर्मिन एचसीएल की दो दवाएं जैव-समतुल्य हैं, इसलिए इन्हें एक दूसरे के स्थान पर निर्धारित किया जा सकता है।