जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ कोलंबियाई लोगों में 400 मिलीग्राम वाले इमैटिनिब फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता अध्ययन

वर्गास एम और विलारागा ई

दो 400 मिलीग्राम इमैटिनिब फॉर्मूलेशन, लैबोरेटोरियो सिंथेसिस एसएएस, कोलंबिया से परीक्षण उत्पाद ज़ीटे® और नोवार्टिस फार्मा से संदर्भ उत्पाद ग्लिवेक® की जैव उपलब्धता की तुलना करने और यह निर्धारित करने के उद्देश्य से एक अध्ययन चलाया गया कि क्या जैव समानता घोषित की जा सकती है। यह एक खुला, चार अवधियों और दो पूर्व-यादृच्छिक अनुक्रमों वाला, क्रॉस्ड अध्ययन था, जिसमें 30 स्वस्थ कोलंबियाई स्वयंसेवकों में 400 मिलीग्राम की एकल खुराक को बांधकर और खिलाकर दिया गया था; अवधियों के बीच धोने का समय 7 दिन था, जिसमें दवा प्रशासन के 0 से 72 घंटे के बीच नमूना लिया गया था, जिसे प्रत्येक अवधि में यादृच्छिक रूप से प्रशासित किया गया था। उपयोग की जाने वाली विश्लेषणात्मक विधि पराबैंगनी डिटेक्टर के साथ उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी थी, प्लाज्मा पहचान और इमैटिनिब की मात्रा का पता लगाने के लिए एचपीएलसी यूवी। 90% मापदंडों Cmax, AUCall और AUC0-Inf के विश्वास अंतराल को सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए लिया गया और अनुसंधान के लिए यूरोपीय दिशानिर्देशों के अनुसार पाया गया, जिससे लैबोरेटोरियोस सिंथेसिस एसएएस के उत्पादों और प्रयोगशाला नोवार्टिस फार्मा के संदर्भ उत्पाद के बीच जैव-समतुल्यता और विनिमेयता की घोषणा करने की अनुमति मिली।