जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

थाई स्वस्थ स्वयंसेवकों में 1,500 मिलीग्राम ग्लूकोसामाइन सल्फेट का जैव-समतुल्यता अध्ययन

प्रवीत अकारासेरीनोंट, सोमरूडी चाटसिरीचारोएनकुल और पियापत पोंगनारिन

ग्लूकोसामाइन सल्फेट का इस्तेमाल ऑस्टियोआर्थराइटिस के लक्षणों से राहत पाने के लिए व्यापक रूप से किया जाता है। यह अध्ययन फार्माकोकाइनेटिक निर्धारित करने और ग्लूकोसामाइन सल्फेट के दो अलग-अलग हार्ड कैप्सूल फॉर्मूलेशन की इन-विवो बायोइक्विवैलेंस का आकलन करने के लिए किया गया था, जब इसे 1,500 मिलीग्राम की समान खुराक के रूप में प्रशासित किया गया था। दोनों फॉर्मूलेशन में अलग-अलग नमक के रूप होते हैं, जहाँ संदर्भ उत्पाद NaCl है और परीक्षण उत्पाद KCl है। एक यादृच्छिक, एकल खुराक, दो-उपचार, दो-अवधि, दो-क्रम क्रॉसओवर अध्ययन किया गया था। सिरिराज क्लिनिकल रिसर्च यूनिट में छब्बीस स्वस्थ स्वयंसेवकों की भर्ती की गई। प्रत्येक विषय को कम से कम एक सप्ताह की वॉशआउट अवधि के साथ दोनों फॉर्मूलेशन की 1,500 मिलीग्राम ग्लूकोसामाइन सल्फेट की खुराक दी गई। मौखिक प्रशासन के 24 घंटे बाद रक्त के नमूने एकत्र किए गए। LC-MS/MS का उपयोग करके ग्लूकोसामाइन के लिए प्लाज्मा अंशों का विश्लेषण किया गया। वर्तमान अध्ययन में छब्बीस स्वयंसेवकों को नामांकित किया गया। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को गैर-कम्पार्टमेंट मॉडल का उपयोग करके निर्धारित किया गया था। सीमैक्स (111.19%; 93.01%-132.92% से लेकर) और एयूसी0-टी (107.24; 87.16%-131.93% से लेकर) के औसत अनुपात (परीक्षण/संदर्भ) के 90% विश्वास अंतराल 80.00-125.00% (यूएसएफडीए, 2003) के समतुल्यता मानदंड के भीतर समाहित नहीं थे। हालांकि, इस अध्ययन ने सीमैक्स और एयूसी0-24 (≥ 30%) के लिए एनोवा से गणना की गई उच्च अंतर-व्यक्तिगत सीवी को दिखाया। इस प्रकार, यूएसएफडीए (2003) की समतुल्यता सीमाओं के आधार पर, परीक्षण उत्पाद अवशोषण की दर और सीमा के संदर्भ में संदर्भ उत्पाद के लिए जैव समतुल्य नहीं है। हालांकि, अत्यधिक परिवर्तनशील दवा (ईएमईए, 2008) के लिए व्यापक समतुल्यता मानदंड के संबंध में, परीक्षण उत्पाद अवशोषण की दर और सीमा के संदर्भ में संदर्भ फॉर्मूलेशन के लिए जैव समतुल्य है।