जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ स्वयंसेवकों में दो लंबे समय तक जारी रहने वाले डिक्लोफेनाक सोडियम फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता: एक यादृच्छिक, क्रॉसओवर, डबल-ब्लाइंड अध्ययन

गोंज़ालेज़-डेलगाडो सीए, पैड्रोन-याक्विस एएस, जिमेनेज़-रोड्रिग्ज़ डी, कैज़ानवे-गुआर्नालुस डी, एलेजो-सिस्नेरोस पीएल, फेस्टरी-कैसानोवस टी, बैरियोस-सार्मिएंटो एम, डियाज़-मचाडो ए, पेरेज़-रोड्रिग्ज़ एस, मार्टिन-ट्रुजिलो ए, बैरेरो-विएरा एल और गार्सिया-गार्सिया I

पृष्ठभूमि: जेनेरिक दवा विकास कार्यक्रमों का कार्यान्वयन वैश्विक स्वास्थ्य नीति का एक बुनियादी घटक है। इस कार्य का उद्देश्य स्वस्थ स्वयंसेवकों में दो लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले डाइक्लोफ़ेनाक सोडियम फ़ॉर्मूलेशन के बीच जैव-समतुल्यता के अस्तित्व का निर्धारण करना है।

विधियाँ: एक चरण I, यादृच्छिक, क्रॉसओवर, डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षण आयोजित किया गया था जहाँ प्लाज्मा में फार्माकोकाइनेटिक्स और वोल्टेरेन रिटार्ड® (संदर्भ सूत्रीकरण) और एक जेनेरिक लंबे समय तक रिलीज़ क्यूबन डाइक्लोफेनाक सोडियम सूत्रीकरण की जैविक सुरक्षा की तुलना की गई थी। नमूना अवधि 24 घंटे थी, प्रत्येक के बीच 15 दिनों का वॉशआउट समय था। सभी विषयों को मौखिक रूप से, प्रत्येक अवधि में संबंधित सूत्रीकरण की 100 मिलीग्राम (एक गोली) की एक खुराक दी गई।

परिणाम: 33 वर्ष की औसत आयु वाले छत्तीस स्वयंसेवक, जिनमें आधी महिलाएँ थीं, शामिल थे। 56% श्वेत त्वचा वाले लोग थे। HPLC द्वारा प्लाज्मा में डाइक्लोफेनाक सोडियम की मात्रा निर्धारित करने से योगों के बीच उच्च समानता प्रदर्शित हुई। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के औसत मान थे: AUC24 (4924 बनाम 4928 ng.h/mL), AUCinf (5046 बनाम 5054 ng.h/mL), Cmax (1047 बनाम 1042 μg/mL), t1/2 2.25 बनाम 2.25 h), दोनों योगों के लिए औसत Tmax 2 घंटे था। ANOVA और 90% CI विश्लेषण के अनुसार तैयारियों को जैव समतुल्य माना जा सकता है। कोई भी योग, अवधि, अनुक्रमिक और अवशिष्ट प्रभाव नहीं पाया गया। प्रतिकूल घटनाएँ हल्की, अच्छी तरह से सहन की गईं, और कम आवृत्ति के साथ शुरू हुईं। सबसे अधिक बार होने वाली घटनाएं उच्च रक्तचाप, सिरदर्द और ट्रांसएमिनेस और यूरिया के स्तर में वृद्धि थीं, जो 10% से कम विषयों में दर्ज की गई।

निष्कर्ष: क्यूबा का लंबे समय तक जारी रहने वाला डाइक्लोफेनाक सोडियम फार्मूलेशन, वाणिज्यिक संदर्भ फार्मूलेशन वोल्टेरेन रिटार्ड® के साथ जैव समतुल्य था।