जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ फिलिपिनो विषयों में ओमेप्राज़ोल विलंबित-रिलीज़ कैप्सूल की जैव-समतुल्यता

क़िनयिंग झाओ, अन्ना प्लॉटका, ग्रेस एनसेलन- ब्रिज़ुएला, सिंथिया अर्न्स्ट, जेसन गोबे, पामेला जॉनसन, बर्नाडेट डेला रोज़ा, रीटा ग्रेस अल्वेरो और भरत दामले

अध्ययन पृष्ठभूमि: ओमेप्राज़ोल को विभिन्न एसिड-संबंधी जठरांत्र संबंधी विकारों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। यह एसिड के प्रति अस्थिर है और इसलिए कैप्सूल में एंटरिक-लेपित कणिकाओं के रूप में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। विधियाँ: स्वस्थ वयस्क फिलिपिनो विषयों में इस यादृच्छिक, ओपन-लेबल, एकल खुराक, दो-तरफ़ा क्रॉस-ओवर क्लिनिकल फ़ार्माकोलॉजी अध्ययन ने उपवास की स्थितियों के तहत संदर्भ बाज़ार में उपलब्ध लॉसेक® कैप्सूल (2x20 मिलीग्राम; एस्ट्राज़ेनेका, स्वीडन; कैप्सूल में एंटरिक-लेपित कणिकाएँ) के सापेक्ष ओमेप्राज़ोल (फ़ाइज़र इंक., यूएस) के एक नए 40 मिलीग्राम विलंबित-रिलीज़ (एंटरिक-फ़िल्म लेपित) कैप्सूल फ़ॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता का मूल्यांकन किया। खुराक के 12 घंटे बाद विभिन्न समय बिंदुओं पर फ़ार्माकोकाइनेटिक रक्त नमूनाकरण किया गया और टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री तकनीक के साथ पूरी तरह से मान्य अल्ट्रा परफ़ॉर्मेंस लिक्विड क्रोमैटोग्राफी का उपयोग करके प्लाज्मा नमूनों का विश्लेषण किया गया। प्राथमिक समापन बिंदु प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र (AUC) के अंतर्गत क्षेत्र थे, जो शून्य समय से लेकर अंतिम मात्रात्मक सांद्रता (AUClast) और ओमेप्राज़ोल के लिए अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) के समय तक थे। परिणाम: पच्चीस विषयों (12 महिलाएं और 13 पुरुष; औसत आयु 26 वर्ष; औसत बॉडी मास इंडेक्स 24 kg/m2) ने अध्ययन पूरा किया। जब एक ओमेप्राज़ोल 40 mg विलंबित-रिलीज़ कैप्सूल के रूप में प्रशासित किया गया, तो प्राथमिक समापन बिंदुओं, AUClast और Cmax के समायोजित ज्यामितीय माध्य के अनुपात, दो Losec® 20 mg कैप्सूल की तुलना में 80 से 125% की स्थापित जैव-समतुल्यता सीमाओं के भीतर समाहित थे: क्रमशः 100.4% (90% विश्वास अंतराल: 90.8–110.9%) और 90.4% (90% विश्वास अंतराल: 81.2–100.6%)। दो ओमेप्राज़ोल फ़ॉर्मूलेशन को अच्छी तरह से सहन किया गया और कोई गंभीर प्रतिकूल घटना या अन्य महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई। निष्कर्ष: स्वस्थ वयस्क फिलिपिनो विषयों में इस अध्ययन के परिणामों के आधार पर, नया ओमेप्राज़ोल 40 मिलीग्राम विलंबित-रिलीज़ कैप्सूल और स्थापित बाज़ार में उपलब्ध लोसेक® कैप्सूल (2x20 मिलीग्राम) जैव-समतुल्य हैं। ओमेप्राज़ोल 40 मिलीग्राम विलंबित-रिलीज़ कैप्सूल सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था।