जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ मानव स्वयंसेवकों में डेस्लोराटाडाइन/बीटामेथासोन गोलियों (ओराडस बीटा) के एक निश्चित खुराक संयोजन की जैव तुल्यता

बुस्टामी आर, खसावनेह एस, एब्सी डब्ल्यू, फेडदाह एच, मेनसा एम, डैकाचे ई, ताहा एमएस और किरियाकोस एस

डेस्लोराटाडाइन, एक लंबे समय तक काम करने वाला ट्राइसाइक्लिक एंटीहिस्टामाइन जिसमें चयनात्मक परिधीय हिस्टामाइन एच1 रिसेप्टर विरोधी गतिविधि होती है, और बीटामेथासोन, एक ग्लूकोकोर्टिकॉइड, का एक निश्चित खुराक संयोजन संभावित रूप से गंभीर एलर्जी स्थितियों के उपचार में सहक्रियात्मक प्रभाव प्रदान कर सकता है और नैदानिक ​​परिणामों में सुधार कर सकता है। एंटी-एलर्जी दवा और कॉर्टिकोस्टेरॉइड का एक साथ उपयोग नैदानिक ​​अभ्यास में व्यापक रूप से किया जाता है, या तो एकल दवा की गोलियों के रूप में या एक निश्चित खुराक संयोजन गोली के रूप में। वर्तमान अध्ययन 40 स्वस्थ मानव स्वयंसेवकों में डेस्लोराटाडाइन और बीटामेथासोन की निश्चित संयोजन गोलियों के फार्माकोकाइनेटिक्स की तुलना करने के लिए एक यादृच्छिक दो-अवधि, दो-उपचार और दो-क्रम क्रॉस-ओवर अध्ययन में एक एकल मौखिक खुराक के बाद किया गया था। अध्ययन प्रोटोकॉल जैव-समतुल्यता अध्ययन आयोजित करने के लिए EMA मार्गदर्शन में निर्धारित आवश्यकताओं के अनुसार तैयार किया गया था। संदर्भ (फ्रेनेलर कॉर्ट 5 मिलीग्राम डेस्लोराटाडाइन/0.6 मिलीग्राम बीटामेथासोन फिल्म कोटेड टैबलेट, रोमर्स SAICF, अर्जेंटीना) और परीक्षण (ओराडस β 5 मिलीग्राम डेस्लोराटाडाइन/0.6 मिलीग्राम बीटामेथासोन फिल्म कोटेड टैबलेट, फार्मालाइन, लेबनान) दवाएं उपवास करने वाले स्वयंसेवकों को दी गईं और 72 घंटे तक रक्त के नमूने एकत्र किए गए और एक मान्य LC-MS/MS विधि का उपयोग करके डेस्लोराटाडाइन, हाइड्रॉक्सीडेस्लोराटाडाइन मेटाबोलाइट और बीटामेथासोन के लिए परख की गई। फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर AUC0-t, Cmax, Tmax, T1/2, Ke, इसके अलावा (केवल बीटामेथासोन के लिए) AUC0-∞, MRTinf, और अवशिष्ट क्षेत्र (%) को थर्मस साइंटिफिक काइनेटिका (संस्करण 5.1) का उपयोग करके गैर-कम्पार्टमेंटल विश्लेषण विधि द्वारा प्लाज्मा सांद्रता-समय प्रोफ़ाइल से निर्धारित किया गया था। विचरण के विश्लेषण ने दोनों फॉर्मूलेशन के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया और 90% विश्वास अंतराल जैव-समतुल्यता (80-125%) के लिए स्वीकार्य सीमा के भीतर आ गए। परिणामी डेटा ने प्रदर्शित किया कि जब निश्चित खुराक संयोजन के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो डेस्लोराटाडाइन और बीटामेथासोन के फार्माकोकाइनेटिक्स जैव-समतुल्य थे और अच्छी तरह से सहन किए गए थे।